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丙戊酸钠口服溶液和糖浆文献资料
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进口丙戊酸钠口服液与糖浆在健康人体的生物等效性
目的 研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性.方法 采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25 mL(含丙戊酸钠1 000 mg),用HPLC-荧光检测法测定血清中丙戊酸钠浓度,计算其主要药代动力学参数.结果 单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液和糖浆的主要药代动力学参数:AUC0～tn分别为(1850.7±424.2)和(1838.9±382.4)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1934.3±491.9)和(1923.0±432.0)μg·h·mL-1;Cmax分别为(115.2±14.8)和(110.0±12.1)μg·mL-1;tmax分别为(0.88±0.79)和(0.99±0.54)h;t1/2分别为(13.85±3.53)和(14.10±3.63)h;F为(100.82±10.57)%.结论 2种制剂具有生物等效性.
关键词： 丙戊酸钠口服溶液和糖浆 HPLC-荧光检测法 生物等效性
