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维脑路通片体外溶出度比较
目的对国内10个厂家生产的12批维脑路通片进行体外溶出度比较,并分析各溶出参数,以评价产品的内在质量.方法按中国药典2000年版溶出度测定方法,即以水为介质, 采用转篮法,检测波长为348nm,用紫外分光光度法测定溶出液的含量.同时对片剂进行溶出度比较,计算各时间的累积溶出百分率,并提取溶出参数及方差分析.结果根据威布尔(Weibull)分布模型,计算出(T50 、Td 、T80 、m)溶出参数,不同厂家产品的溶出参数具有极显著性差异(P<0.01).同一厂家(SH) 不同批号的溶出参数有显著性差异(P<0.05),而TJ的不同批号的溶出度参数没有显著性差异(P>0.05).结论有必要增加对每批维脑路通片进行溶出度检查,以控制其质量,保证临床疗效.
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氟桂利嗪胶囊的溶出度考察
目的:对4厂家生产的氟桂利嗪胶囊进行溶出度考察.方法:采用中国药典2000版方法进行测定并比较结果.结果:4厂家生产的氟桂利嗪胶囊30min累积溶出百分率均大于90%,溶出参数(T0.5,Td)有极显著差异.结论:原料药来源及辅料,胶囊壳,生产工艺是药物溶出的主要影响因素,对氟桂利嗪胶囊进行溶出度检查是十分必要的.4厂家生产的氟桂利嗪胶囊溶出度符合中国药典2000年版有关规定.
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四个厂家盐酸左氧氟沙星胶囊的溶出度考察
左氧氟沙星(levofloxacin)是氧氟沙星的左旋体,属于新型氟喹诺酮类抗菌药,具有广谱高效的抗菌作用.目前使用广泛的是其盐酸盐,中国药典2005年版还未收载该品种,目前对盐酸左氧氟沙星的含量测定主要采用紫外分光光度法.本研究试用高效液相色谱法[1]考察其溶出度,比较其溶出参数,现报告如下.
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奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性考察
考察了四家药厂的奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性,导出溶出参数,并进行了统计学分析.按照国家药品标准对其进行了全项检验,四种胶囊均符合规定.其溶出曲线形状基本相似,但其中一家产品的溶出参数与其他三家的有显著性差异.奥美拉唑肠溶胶囊的溶出曲线较能反映其内在质量.
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盐酸地芬尼多片溶出度考察
目的:对盐酸地芬尼多片进行溶出度测定,以考察其质量。方法:采用高效液相色谱法测定了盐酸地芬尼多片的溶出度。色谱柱:YWG-C18柱;流动相:甲醇-0.5%三乙胺溶液(磷酸调pH值为3.5)(62∶38);检测波长;215 nm。结果:各(厂)批产品溶出参数(T50、Td、m)有极显著差异(P<0.01)。结论:有必要增加盐酸地芬尼多片溶出度检查以控制其质量。
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3种不同厂家奥美拉唑胶囊体外溶出度的比较
目的比较3种不同厂家奥美拉唑胶囊的体外溶出度.方法溶出度测定采用转篮法,含量测定采用高效液相色谱法.结果 3种不同厂家奥美拉唑胶囊的耐酸力及在pH值6.8溶出递质中的体外溶出度、溶出参数均差异无显著性(P>0.05),而在pH值5.8溶出递质中的体外溶出度差异有显著性(P<0.05).结论 3种不同厂家奥美拉唑胶囊存在质量差异.
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不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度考察
目的:考察国内4个厂家生产的枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度,为临床选用用药提供参考.方法:采用中国药典2010年版中规定的桨法测定溶出度,紫外分光光度计测定溶液吸光度,吸收系数法计算他莫昔芬浓度.利用Excel软件计算累积溶出百分率,并对各厂家之间的溶出度进行比较分析.结果:4个厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度均达到中国药典规定的要求,但各厂家的溶出表现存在一定差异.结论:不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的溶出表现存在一定差异,应予关注.
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威布尔分布函数处理溶出数据应注意的问题
某些药物制剂体外溶出数据,若用威布尔(Weibull)分布函数进行数据处理[1],可获得有关溶出参数.由于应用威布尔分布函数处理溶出数据计算过程较为复杂,且某些威布尔分布函数的参数物理意义难理解,故虽溶出度试验报道甚多,但也存在着某些数据处理不当的问题[2.3.4],本文就此作一简要分析.
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市售阿奇霉素片溶出度研究
目的:考察市售不同厂家阿奇霉素片的溶出度,为评价药品质量提供依据.方法:以磷酸盐为溶出介质,用UV法检测,计算阿奇霉素片的累积溶出率,提取参数(T50,Td,m),并对参数进行方差分析.结果:三个厂家阿奇霉素片溶出度均符合<中国药典>2010版的要求,而溶出度参数存在显著差异(P<0.01).结论:不同厂家的同品名药品质量差异明显,应提高溶出度测定要求.
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复方替硝唑载体栓的制备及质量考察
目的:制备复方替硝唑载体栓并考察其质量.方法:以替硝唑、克霉唑、醋酸氯己定为主药,甘油明胶为基质制备复方替硝唑载体栓;采用高效液相色谱法同时测定3种成分含量;采用桨法、以盐酸为溶出介质进行体外溶出试验,计算溶出参数Td、m并进行相关性检验;考察制剂在市售包装下加速试验6个月的稳定性.结果:制剂含量符合要求,组内、组间溶出参数均无显著性差异(P>0.05),稳定性试验中各指标6个月内无明显变化.结论:该制剂处方设计合理,制备工艺可行,产品质量稳定.
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3厂家罗格列酮片的体外溶出度比较研究
目的 比较3种不同厂家生产的罗格列酮片的体外溶出度.方法 以盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质,采用2005年版《中华人民共和国药典(二部)》中溶出度测定法第3法测定溶出度;用紫外分光光度法测定溶出量,计算累积溶出百分率,并以威布尔公式计算溶出参数T50,Td,m值,并对参数进行t检验.结果 3厂家的罗格列酮片在45 min内的累积溶出百分率均达70%以上,但其溶出度参数T50及Td值有显著性差异(P<0.05).结论 3厂家的罗格列酮片均符合质量标准,但不同厂家的产品之间有差异.
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不同厂家盐酸美西律片溶出度检查
目的通过对不同药厂生产的盐酸美西律片溶出度检查,考察其药品质量.方法采用紫外分光光度法测定了盐酸美西律片的溶出度.结果各厂产品溶出参数X%有极显著差异(P<0.05).结论为了控制盐酸美西律片的质量,有必要检查其溶出度.