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复方替硝唑载体栓体外抗菌活性评价
目的 研究复方替硝唑载体栓对厌氧菌、真菌及细菌体外抗菌活性.方法 采用琼脂稀释法测定复方替硝载体栓对厌氧菌、真菌、细菌的小抑菌浓度(MIC),并与妇康载体栓、甲硝唑、替硝唑、克霉唑、醋酸氯已定进行对照.结果 复方替硝唑载体栓对脆弱拟杆菌、具核梭杆菌、厌氧消化链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、白色念珠菌MIC值分别为0.0 625,0.5,0.125,16,128,64,8,16μg/mL.对于标准菌株脆弱拟杆菌、具核梭杆菌、厌氧消化链球菌,复方替硝唑载体栓MIC明显低于妇康载体栓.结论 复方替硝唑载体对妇科炎症具有广谱、高效杀菌特点.
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HPLC同时测定复方替硝唑载体栓中3组分含量
目的 建立HPLC同时测定复方替硝唑载体栓中3组分含量.方法 采用Diamonsil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)；流动相:甲醇-水-三乙胺(60:40:0.5)(用磷酸调pH值至4.0),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:260 nm,进样量:20 μL;柱温:25℃.结果 复方替硝唑载体栓中3组分替硝唑、克霉唑、醋酸氯己定的线性范围分别为40～600,32～480,1.6～24μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率分别为99.81％,100.2％,100.3％；RSD分别为0.37％,0.2％和0.4％(n=9).结论 该方法可同时测定3种成分含量,操作简便、快速,结果准确、可靠.
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复方替硝唑载体栓的制备及质量考察
目的:制备复方替硝唑载体栓并考察其质量.方法:以替硝唑、克霉唑、醋酸氯己定为主药,甘油明胶为基质制备复方替硝唑载体栓;采用高效液相色谱法同时测定3种成分含量;采用桨法、以盐酸为溶出介质进行体外溶出试验,计算溶出参数Td、m并进行相关性检验;考察制剂在市售包装下加速试验6个月的稳定性.结果:制剂含量符合要求,组内、组间溶出参数均无显著性差异(P＞0.05),稳定性试验中各指标6个月内无明显变化.结论:该制剂处方设计合理,制备工艺可行,产品质量稳定.
