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西门子X - PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究
目的 通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法以CLIA' 88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价；参考NCCLS的EP9 -A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X - PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA' 88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.
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药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨
目的 提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平.方法 对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策.结果 偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺.结论 药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效.
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红曲取样方法再验证混合均一度偏差处理
目的：我厂现红曲生产工艺的批量扩大，原红曲取样验证“在生产过程中，出现容器改变、工艺控制参数改变或批量改变需要进行再验证”。红曲取样方法、取样量按《中国药典》（2010年版）第一部执行，取样量扩大后，原用于取样时样品混合的槽型混合机（设备型号CH100）不能满足现有样品混合量而采用新的取样用槽型混合机（设备型号CH200）。通过再验证，应确认所取红曲样品，在取样用槽型混合机中可以充分混合均匀，以及从槽型混合机中取出的红曲样品能够正确反映整批的待出料红曲有效成分（洛伐他汀）含量。验证过程中出现一批样品混合均一度测定数据（洛伐他汀含量相对标准偏差）超过预定标准，为验证偏差，应进行分析处理。方法通过对混合时长、混合后取样位置两个因素对洛伐他汀含量测定值影响的方差分析，结果表明导致数据变异的原因，应为：“样品均匀度、检验精密度”两个因素，因此根据两个因素的数据变异叠加重新制定洛伐他汀含量相对标准偏差的标准，此标准亦应符合《药品GMP指南》口服固体制剂生产过程控制中关于混合均一度的规定。结果与结论我厂红曲取样方法在取样量扩大后，使用新的取样用槽型混合机能保证样品的混合均一度，能保证样品的代表性。
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护士对护理记录理解的偏差及对策
一般护理记录单是住院病历的一部分,根据卫生部、中医药管理局公布的《病历书写基本规范》(试行)的规定,一般护理记录的定义是:护士根据医嘱和病情对一般病人住院期间护理过程的客观记录,内容包括病人姓名、记录日期和时间、病情观察、护理措施和效果、护士签名.现将护士在一般护理书写中存在认识上的理解偏差分析如下.
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Arigin 3D Pro软件与Mimics软件三维重建模型的精度研究
背景:随着医学成像技术不断提高,人体解剖结构的可视化研究得到进一步发展,三维重建技术在医疗方面的作用也逐渐凸显.Mimics是目前应用为广泛的医学图像三维重建软件,Arigin 3D Pro则是近期国内自主研发的一款基于3D打印的医学重构软件系统.目的:探讨Arigin 3D Pro软件和Mimics软件在医学图像三维重建处理中的精确度.方法:选取肝脏、脊柱、膝关节、心脏部位的图像数据,以Mimics软件重构后的3D模型为依据,进行两款软件重构模型的偏差分析;选取10例头颅部位及1例股骨粉碎性骨折的图像数据,进行三维重建,对每个重建模型均进行10组特征尺寸的测量,评估两款软件重构模型特征尺寸的差异.结果与结论:Arigin 3D Pro和Mimics软件对肝脏、脊柱、膝关节、心脏的三维重建模型,偏差的均值±标准差分别为(0.93±1.05),(0.36±0.74),(0.45±0.74)及(0.18±0.41) mm.Arigin 3D Pro和Mimics软件重建肝脏模型的时间分别为3 min、35 min,两款软件重建其他模型的时间均小于1 min.对于头颅、股骨粉碎性骨折的3D重构模型,两款软件Arigin 3D Pro软件与Mimics差异无统计学意义(P均> 0.05).说明Arigin 3D Pro软件与Mimics软件3D重构模型的精度相当,对于肝脏模型而言,Arigin 3D Pro软件的重建时间明显优于Mimics软件.
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19例次医院灭菌制剂生产偏差分析研究
目的 提高医院制剂生产质量水平,大程度地保障临床用药安全.方法 回顾性分析2016年1—12月联勤保障部队第909医院19例次灭菌制剂生产偏差的原因,参考PDCA循环模式,通过人、机、料、法、环五个方面探讨偏差原因,拟定并落实12条纠正和预防措施.结果 2017年上半年与2016年上半年同期对比,产生偏差例次减少了55.56％.结论 加强医院制剂质量风险管理,结合适当的管理方法及时分析偏差原因,积极落实纠正和预防措施,有助于提升生产质量管理水平,保证临床用药安全.
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迈克肌酐试剂在 AU5421仪器上测定偏高实验及分析
目的：探讨引起AU5421生化仪测定（酶法）肌酐值升高的原因。方法利用混合血清，通过迈克肌酐（ Crea）试剂精密度试验、试剂针之间交叉污染试验、比色杯之间交叉污染试验，找出故障原因。结果精密度试验，Crea试剂检测CV值外圈和内圈分别为0．92和1．04，精密度良好；试剂之间肌酸激酶（ CK）及同工酶（ CKMB） R2试剂会对Crea测定有影响；Crea测定结果与内、外圈精密度结果一致性较好，内外圈试剂针间、比色杯间无交叉污染。结论自动生化分析仪临床检验应用中，影响测量结果的因素主要有试剂针引起的交叉污染、比色杯引起的交叉污染、搅拌棒引起的交叉污染。对测量结果产生偏差的原因进行多方面分析，及时调整仪器，保证测量结果的准确性。
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护士对护理记录理解偏差的分析
一般护理记录单是住院病历的一部分,根据卫生部、中医药管理局公布的<病历书写基本规范>(试行)的规定,一般护理记录的定义是:护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过程的客观记录,内容包括患者姓名,记录日期和时间,病情观察,护理措施和效果,护士签名.对目前在一般护理书写中存在的认识上的理解偏差分析如下.
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基于3D偏差分析的成人桡骨远端解剖对称性研究
目的 通过形态学测量方法评估成人桡骨远端解剖的对称性.方法 采集15例正常志愿者的双侧前臂薄层CT扫描数据,对桡骨远端1/3的骨性结构进行三维重建,以模型体积和表面积作为目标参数对每一例志愿者左、右侧桡骨的三维模型进行解剖测量;进一步通过3D偏差分析方法完成双侧桡骨模型解剖对称性的定量化和可视化分析.结果 左、右侧桡骨远端表面积大差异小于5.6％(P=0.004),体积差异小于9.1％(P=0.005);3D偏差分析结果显示,受试者的大平均负偏差为-0.40 mm,大平均正偏差为0.34 mm;3D偏差较大的区域主要分布在桡骨远端的非关节面部位.结论 成人桡骨远端在关节面形态方面具有高度的解剖对称性,临床上对于桡骨远端关节内骨折的外科解剖重建,采用健侧桡骨镜像模型作为参考对象有利于指导桡骨远端骨折的精准复位重建,这对于术后桡腕关节功能的恢复具有重要意义.
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桡骨远端3D打印模型精度的三维偏差分析
目的 探讨健侧3D打印模型能否指导桡骨远端骨折的精准复位,尤其是模型关节面精度能否满足临床治疗需求.方法 2016年11月至12月期间采集15名正常志愿者(男11例,女4例;平均年龄为22.8岁)的双侧桡骨CT扫描数据.对桡骨远端1/3的骨性结构进行三维重建,将左侧桡骨模型镜像重建并进行3D打印,通过光学扫描仪获取3D打印模型的数据(测试模型组),并与右侧桡骨远端数据(参考模型组)进行三维偏差分析.结果 两组模型大体积差异为6.86％;参考模型组和测试模型组体积平均分别为(19165.82±3250.50)、(19310.65±3305.15)mm3,差异无统计学意义(t=-0.941,P=0.363).两组模型大表面积差异为3.84％;参考模型组和测试模型组表面积平均分别为(5075.80±549.34)、(5139.43±572.48)mm2,差异有统计学意义(t=-2.451,P=0.028).三维偏差分析结果显示:平均正偏差为(0.37±0.10)mm,平均负偏差为(0.30±0.07)mm.模型间差异的大均方根值为0.65.3D偏差主要分布在1.0 mm以内区间,分布频率为96.27％.结论 高精度设备制备的健侧桡骨远端镜像3D打印模型可以指导成人桡骨远端骨折的精准重建.临床手术中,可以采用精确、可靠的健侧桡骨镜像3D打印模型作为参考对象指导桡骨远端骨折的精准复位与重建.
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不同生化检测系统检测从业人员ALT的结果比对和偏差分析
目的通过我科室两套不同的生化检测系统对从业人员健康体检的ALT检测进行方法学比对和偏差分析,探讨ALT在不同检测系统的测定结果是否在允许范围内且具有可比性.方法以罗氏INTEGRA400/罗氏试剂/罗氏cfas校准品、质控品为检测参考方法(X),奥林巴斯AU640/执诚试剂/朗道校准品、质控品为比较方法(Y),检测ALT生化项目.依据美国实验室标准化委员会(NCLLS)EP9-A文件,分析参考方法(X)和比较方法(Y)检测结果的精密度和准确度的相对偏差及医学决定水平的系统误差,以CLIA'88规定的室间质量评价作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果我科两套生化检测系统的精密度良好,检测相关性良好,ALT测定结果的偏差均可接受.结论同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学性能的评价、比对和偏差分析,判断临床可接受性,以保证实验室检测结果的准确可靠.
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两种生化检测系统检测结果比对及偏差分析
目的 评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性,确保2台仪器检测结果 解释的一致性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以OLYMPUS公司AU 2700全自动生化分析仪测定结果 作为参考方法 的测定值,VITROS 250干化学分析仪测定结果 作为对比方法 的测定值,用相关回归分析和配对t检验对2台仪器进行比对和偏差分析.结果 2台仪器6个项目测定结果 的相关系数均大于0.975,但进行配对t检验时,结果 表明糖、尿素氮、肌酸激酶、肌酐4个检测项目结果 之间差异无统计学意义,而天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶之间差异有统计学意义.结论 2个检测系统间进行方法 比对和偏差评价检验结果 有可比性.
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3种不同方法检测11项常见临床生化指标的结果对比
目的 分析比对3种不同检测系统在11项常见临床生化指标的检测结果的可比性.方法 以OLYMPUS AU2700检测系统(X)为比较方法,HITACHI 7020检测系统(Y1)、CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,并根据美国临床实验室标准化委员会制定的NCCLS EP9-A2文件作为判断依据,检测患者新鲜血清中11项常规生化指标(总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶),回归分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,探讨检测系统间的可比性.结果 检测系统(Y1)和检测系统(Y2)的尿素与检测系统(X)存在正偏差分别为8.4％和10.2％,差异有统计学意义(P＜0.05),不具可比性.两种待评系统其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性(P＞0.05).结论 该实验室3个生化检测系统结果的可比性较好,但某些项目仍存在偏差,当同一项目应用不同系统检测时应评价其临床可接受性,确保检验结果的可比性.
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不同生化检测系统测定结果的临床评价
目的 通过对我科室3套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法 以CLIA'88规定的允许误差,对3台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCIS的EP9-A文件,以奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),其他2个检测系统作为试验方法(Y),检测共有的5个生化项目(AST,CK,BUN,Creat,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA'88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 我科室3套生化分析系统共有的5个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论 当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.
