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取样量扩大文献资料
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红曲取样方法再验证混合均一度偏差处理
目的：我厂现红曲生产工艺的批量扩大，原红曲取样验证“在生产过程中，出现容器改变、工艺控制参数改变或批量改变需要进行再验证”。红曲取样方法、取样量按《中国药典》（2010年版）第一部执行，取样量扩大后，原用于取样时样品混合的槽型混合机（设备型号CH100）不能满足现有样品混合量而采用新的取样用槽型混合机（设备型号CH200）。通过再验证，应确认所取红曲样品，在取样用槽型混合机中可以充分混合均匀，以及从槽型混合机中取出的红曲样品能够正确反映整批的待出料红曲有效成分（洛伐他汀）含量。验证过程中出现一批样品混合均一度测定数据（洛伐他汀含量相对标准偏差）超过预定标准，为验证偏差，应进行分析处理。方法通过对混合时长、混合后取样位置两个因素对洛伐他汀含量测定值影响的方差分析，结果表明导致数据变异的原因，应为：“样品均匀度、检验精密度”两个因素，因此根据两个因素的数据变异叠加重新制定洛伐他汀含量相对标准偏差的标准，此标准亦应符合《药品GMP指南》口服固体制剂生产过程控制中关于混合均一度的规定。结果与结论我厂红曲取样方法在取样量扩大后，使用新的取样用槽型混合机能保证样品的混合均一度，能保证样品的代表性。
