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食品和人体基质中典型全氟有机化合物国际比对考核结果分析及其在质量控制中的应用
目的 分析本实验室在2010-2017年间参加的5次食品基质及3次人体基质中典型全氟有机化合物国际比对考核结果,探讨其在质量控制中的应用.方法 使用Z评分法,分析全氟有机化合物及其典型异构体的考核结果,并结合样品测定数据,探讨测定方法的质量控制的关键点.结果 绝大多数全氟有机化合物及其典型异构体的比对考核数据｜Z｜＜1,考核结果满意.结论 通过对参加全氟有机化合物的国际比对考核结果分析,可以及时发现检测过程中存在的问题,提高测定数据的准确性,为我国开展膳食中全氟有机化合物及其典型异构体的膳食暴露和人体负荷水平研究提供了有力保障.
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生活干预及根据临床分型结合药物治疗足癣230例临床分析
我院外科于2009年4月至2011年6月采用个人生活习惯干预结合药物治疗足癣,并与仅给予外用药物的对照组进行临床疗效比对研究,取得了良好临床疗效.1 资料与方法1.1一般资料.选择在我院接受治疗患足癣(局部无糜烂至轻度糜烂)的学生230例,其中男117例,女23例,年龄18 ～ 26岁(平均年龄21岁);病程(2 ～14d),平均病程(5±1d).入选患者均属自愿参加.
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MP1干式分析仪和全自动生化分析仪检测同型半胱氨酸的方法比对
目的 对MP1干式分析仪与日立7100全自动生化分析仪检测同型半胱氨酸(HCY)结果进行比对分析及偏倚进行评估.方法 参考美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)EP9-A2文件规定,以大型生化分析仪的检测结果 为比较方法(X),MP1干式分析仪及配套的试剂盘的检测结果为实验方法(Y),计算X和Y之间预期偏差的可信区间,以行业标准规定的15％的偏差要求为标准,并对其进行偏倚评估.结果HCY在医学决定水平处的预期偏倚低于行业标准的允许误差范围,线性回归方程级相关性良好(r2>0.95).结论 MP1干式分析仪检测HCY临床可接受,可以保证检验结果的可靠性.
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《黄帝内经》与《希波克拉底文集》哲学思想比对研究
《黄帝内经》(以下简称《内经》)与《希波克拉底文集》分别是中西医两大不同医学体系的发端.通过对《内经》与《希波克拉底文集》哲学思想的比对研究,可以发现中西医这两个完全不同的理论体系早期哲学思想的异同,进而为我们正确看待目前两者的差异以及分析它们未来的发展趋势提供参考.
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AFP和CEA在两种化学发光免疫分析系统的比对研究
目的 探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的一致性提供依据.方法 分别在西门子ADVIA Centaur XP和国产北京滨松BHP9504两种化学发光免疫分析系统测定AFP和CEA,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件的规定,以西门子ADVIA Centaur XP为比较方法,以国产北京滨松BHP9504为实验方法,进行方法学比对试验.结果 两种系统各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.99,预期偏倚和相对偏倚均小于可接受限.结论 两种化学发光免疫分析系统比对结果可以被临床接受.
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两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究
为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95；PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差.即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CAI9-9比对结果不能被临床接受.
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不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究
目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为目标检测系统(比较方法),检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(% SE),以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值(＞150 U/L)、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.
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多色探针熔解曲线法在结核分枝杆菌耐药性检测中的应用
目的 评价多色探针熔解曲线法(multicolor melting curve analysis,MMCA)在MTB耐药性检测中的临床应用价值.方法 收集235例浓集抗酸杆菌检测阳性和(或)MTB分子检测阳性患者的晨痰,同时用MMCA和分枝杆菌液体培养及比例法药物敏感性试验(简称“药敏试验”)进行耐药性检测,采用Kappa检验比较两方法的一致性.两方法有差别的标本用基因测序的方法进行比较.结果 MMCA和比例法药敏试验检测利福平(RFP)、异烟肼(INH)、乙胺丁醇(EMB)、左氧氟沙星(Lfx)、莫西沙星(Mfx)及耐多药结核(MDR-TB)的符合率分别为94.04(221/235)、90.64％ (213/235)、80.00％ (188/235)、94.89％ (223/235)、77.87％ (183/235)、89.36％(210/235);RFP、INH、Lfx及MDR-TB两方法比较Kappa值分别为0.88、0.81、0.88、0.77,具有极好的一致性;以上不一致的标本经基因测序技术验证,痰液及培养分离株两种标本类型的MMCA与测序结果总符合率分别为89.80％(132/147)、98.64％(145/147).结论 采用MMCA法直接、快速检测临床患者痰液MTB耐药情况,与金标准比例法药敏试验及参考方法基因测序技术一致性好,且操作简便、快速、准确,在结核病诊断及耐药结核病快速筛查中将发挥重要作用.
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胰岛素强化治疗更有效
随着生活方式转变和老龄化加剧,2型糖尿病已成为人类社会越来越沉重的负担.近十多年来,在中山大学附属第一医院牵头下,中山大学附属第三医院、北京大学人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院等多家大学医学院附属医院共同展开了2型糖尿病新治疗方案的研究.这项覆盖三百八十多名患者的比对研究证实,早期短程胰岛素强化治疗比传统阶梯治疗方式,在长期控制血糖方面更具优势."2型糖尿病新治疗方案研究与临床应用"项目因此获得2011年度国家科技进步二等奖.
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液质联用进行干扰素理化对照品的一级结构鉴定及比对研究
应用UPLC与质谱联用技术对5个厂家生产的重组人干扰素理化对照品进行一级结构鉴定及比对研究.通过测定质谱分子量及胰蛋白酶酶解肽图,对其氨基酸序列进行验证,并对二硫键连接方式等翻译后修饰进行分析鉴定.结果5份对照品的实测分子量均与理论一致;液质肽图结果显示各样品的氨基酸序列均与理论一致;4批样品的二硫键连接方式为Cys1-Cys98、Cys29-Cys 138,1批为Cys29-Cys 139、Cys86-Cys99;部分样品存在N-末端“+Met”、乙酰化及蛋氨酸氧化等翻译后修饰.液质联用技术可用于干扰素理化对照品的一级结构鉴定及不同厂家产品的比对研究.
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测定血清肌酐酶法和Jaffe反应(国产苦味酸法)比较
目的 分析酶法和碱性苦味酸法测定血肌酐结果的相关性,并对两种方法进行偏倚评估,探讨方法间测定结果的一致性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的<用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP-9A2指南文件>,分别用两种方法于不连续的5天,每天选取8份新鲜病人血清作双向平行测定血肌酐,并对两法所得结果进行相关回归分析、配对t检验和偏倚评估.结果 以酶法为目标方法(X),碱性苦味酸法为试验方法(Y),两者的线性方程为Y=0.9285X+18.466,相关系数r=0.9998,经配对t检验两组数据相差无统计学意义(t=1.317,P＞0.05),在肌酐浓度为100μmol/L、500μmol/L、900μmol/L时,碱性苦味酸法相对于酶法的绝对偏差和相对偏倚分别为11.3μmol/L、-17.3μmol/L、-45.9μmol/L 和11.30%、3.46%、5.10%.结论 在用酶法或苦味酸法测定血肌酐时应建立不同参考范围或进行方法间的校正.
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一种国产EDTA抗凝采血管与BD管的比对研究
目的:评价一种国产EDTA采斑管A与BD采血管的性能差异.方法:选取30名志愿者和15名住院患者,分别用被评价采血管和BD采血管抽取静脉血,采血后随机选取10支进行表观质量评价,评价指标包括公称容量、血细胞附壁和溶血,并分别在取血后0.5h,4h和6h时用血液分析仪进行全血细胞计数的检测,随后对同一时间点的两组检测结果作相关分析及偏差分析.结果:(1)被评价采血管采血量在标示采血量的±10%以内,试管壁无明显血细胞附壁,4小时后有1份出现中度溶血;BD管的三项指标均合格.(2)相关分析表明,两种采血管的RBC、Hb、HCT、PLT和WBC项目的R2>0.95.(3)偏差分析表明,两采血管的RBC项在0.5h,4h,6h时分别有3份、4份、5份超过允许误差范围;Hb项在0.5h、4h、6h时均在允许误差范围内;HCT项在0.5h、4h、6h时分别有4份、3份、6份超过允许误差范围;PLT项在0.5h、4h、6h时分别有4份、5份、6份超过允许误差范围;WBC项在0.5h、4h、6h时分别有6份、7份、7份超过允许误差范围.结论:表观质量方面被评价采血管除溶血外,其他指标与BD管基本相当;相关分析方面被评价采血管与BD管线性相关良好;偏差方丽被评价管与BD管在检测异常低值标本时差异较大.
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国内外六种婴儿配方粉标准的比较分析
母乳是婴儿佳食物,而无法母乳喂养婴儿则需要母乳替代品,于是“配方粉”应需而生,但不同国家与地区的配方粉营养素添加种类与添加量存在差异.本文通过对美国加拿大、澳大利亚新西兰(FSANZ)、中国、欧盟及国际专家组织(ESPGHAN)等国家与地区制定或使用的六种配方粉成分标准进行比对研究,首先描述标准中存在的差异,再试图找出差异存在的原因,并探索了什么才是适合中国婴幼儿的科学合理的配方粉成分标准.
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《婴儿配方食品》国家标准营养素限量与新版DRIs的比对研究
目的：基于大量科学证据修订的新版中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)已经发布，其中有关婴儿的营养素需要量，部分数据与以往相比有了较大调整。而我国目前的《婴儿配方食品》国家标准发布于2010年，该国标依据当时的国际情况和我国旧版DRIs，规定了产品中各项营养素限量。为比较新版DRIs和国标营养素限量之间的关系，为今后国标的修订提供思路，特进行本研究。方法采用数据转换方法，将0～6月龄婴儿营养素的适宜摄入量（AI）值和国标中营养素限量值等输入 EXCEL 表格，根据我国权威资料中儿童生长发育标准数据进行折算，重点比较国标中营养素上限、下限值与 AI 的关系，以及国标营养素上限值与可耐受高摄入量（UL）的关系，找出国标中与DRIs数值比值较大的营养素进行分析。结果国标中绝大部分营养素的限量值设置合理，符合国标的产品可满足我国0~6月龄婴儿对营养素的需要。个别营养素的上限值与AI值比值较大，是否需要调整值得今后进一步研究。结论我国目前国标的设置可基本满足婴儿的营养素需要量，个别数据是否需要调整尚需进一步研究论证。[营养学报，
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两台罗氏生化分析仪9项常规生化测定结果的可比性评价
目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性.方法 以罗氏P800 生化分析仪,罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成的检测系统为比较方法;以罗氏C501 生化分析仪、罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成的检测系统为比较方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、血糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(Ua)、总钙(Ca)等9 个项目进行检测.计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 罗氏P800 和C501 两个检测系统的精密度较好,明显低于生物学变异制定标准的变异系数(CV)的1/2,检测结果的可靠性较好( 可靠性系数≥ 0.975),系统误差临床可以接受.结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据.
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大型生化分析仪和急诊生化仪用于肝功能常规项目检测结果的比较研究
目的 比较分析日立LABOSPECT008(简称日立008)生化分析仪和强生VITROS5600(简称强生5600)急诊生化仪用于肝功能常规9个项目的检测结果之间是否具有可比性.方法 选择凉山州第二人民医院实验室2017年6—11月两台仪器室内质控水平2和水平3的质控数据,计算出每个项目的均数(),标准差(SD),变异系数(CV％),比较两个检测系统的不精密度.连续6 d每天选取门诊和至少包括儿科、消化科、传染科的住院患者标本10份,在两台仪器上按1→10和10→1的顺序测定,记录结果并计算出相关系数和回归方程;以我国卫生行业标准WS/T403-2012规定的临床生物化检验常规项目分析质量指标为标准,计算比对项目的比对偏差,判断检测结果的可比性和临床可接受性.结果 各测定项目CV％日立008生化分析仪为1.4％～5.4％;强生5600急诊分析仪为1.3％～5.5％,且各检测项目大CV值与小CV值相比均小于2倍.TB的相关系数r<0.975,其余检测项目的相关系数r>0.975,说明这些项目两个测定系统的线性关系良好.比对偏差在三个医学决定水平均能接受的项目是总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、直接胆红素(DB)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱酯酶(CHE),比对偏差部分可接受的项目是总胆红素(TB)(Xc2443)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)(Xc2060)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)(Xc2060).结论 大型生化分析仪和急诊生化分析仪用于肝功能项目在绝大多数检测时均具有可比性,但因两台仪器检测方法学的不同,在某些项目(TB、ALT、AST)的高值结果间存在差异,应制定解决问题的方案.
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多个医院间不同检测系统胆红素检验结果的比对研究
目的：研究不同医院间直接胆红素（ Dbil）与总胆红素（ Tbil）的可比性。方法运用EP9-A2文件，提取患者新鲜血清，检验，将得出的Dbil、Tbil数据同比较系统进行比对，得出两者之间的偏差，判断其是否能被临床接受。结果部分医院自建系统与比较系统具备可比性，部分不具备。结论对医院的非室间质评项目，利用新鲜血进行比对实验，能在一定程度上保证检验结果的可比性。
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不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究
目的:通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据.方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,取拜耳、德普不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P＜0.01);各检测系统 PRL测定结果的信度系数均接近1;各检测系统间的相关系数均＞0.975.以强生ECI系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受.结论:4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性.当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.
关键词： 化学发光免疫检测系统 泌乳素 比对研究 偏差 -
生活饮用水中硝酸盐氮的两种测定方法的比对研究
目的:验证麝香草酚分光光度法和紫外分光光度法,检测生活饮用水中硝酸盐氮结果的可比性.方法:标准曲线、精密度、准确度比较和对比实验,都严格按照中华人民共和国国家标准GB/T5750.5-2006进行操作.结果:两种方法的标准曲线在佳测量范围内线型都很好,精密度都很高,准确度都符合检测的规定要求,两种方法的测定结果无显著性差异.结论:两种方法检测结果有可比性,可以在县级(市)疾控中心,使用这两种方法对生活饮用水中硝酸盐氮的检测.
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酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究
目的 通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的 溯源性与可比性提供实验依据.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对.结果 5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案.酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差.结论 用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性.
