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双价肾综合征出血热纯化疫苗免疫效果观察
目的 观察双价肾综合征出血热(HFRS)纯化疫苗的免疫效果. 方法 按0、14 d 2针基础免疫和6个月后1针加强免疫的程序对适龄人群接种双价HFRS纯化疫苗,采用队列研究方法,对接种组和对照组连续观察3年并进行比较分析. 结果 3年观察期内疫苗接种组HFRS发病密度为0,对照组发病密度为6.51/10万,差异有统计学意义(x2=21.77,P＜0.01),疫苗接种3年内保护率达100％. 结论 双价HFRS纯化疫苗按照0、14 d 2针基础免疫和6个月后1针加强免疫程序接种,免疫效果良好.
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吸附纯化乙型脑炎灭活疫苗的研制
目的建立简便、适合大规模生产的纯化工艺,用以生产纯化乙型脑炎灭活疫苗,提高乙型脑炎灭活疫苗的质量.方法按乙型脑炎灭活疫苗的制造方法获得灭活的乙型脑炎病毒液,经超滤浓缩、凝胶过滤柱层析纯化以及氢氧化铝吸附制备试验疫苗,并按新生物制品注册要求考察质量情况.结果纯化后的层析收集液有效地去除了原疫苗中的大部分杂蛋白,制备的试验疫苗各项质量指标均符合规定.结论用此工艺制备的纯化疫苗质量可靠,有希望成为原制乙型脑炎灭活疫苗的换代产品.
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双价肾综合征出血热纯化疫苗的研究
目的研制包含Ⅰ型和Ⅱ型病毒抗原的肾综合征出血热纯化疫苗,以提高疫苗质量及临床应用效果.方法用金黄地鼠肾细胞培养的PS-6株(Ⅰ型)病毒和L99株(Ⅱ型)病毒以体积比1:1的比例配制成双价疫苗,经醋酸锌沉淀、超滤浓缩、Sepharo~4FF柱层析制备成双价纯化疫苗.结果双价纯化疫苗经中国药品生物制品检定所检测,各项指标全部合格.疫苗于37℃放置2周和4℃放置3年,效力试验均合格.临床观察血清中和抗体阳转率大于85%,仅出现0.5%的轻反应.结论研制的出血热双价纯化疫苗,各项质量指标均符合<双价肾综合征出血热纯化疫苗试行规程>的要求,临床应用效果良好.
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森林脑炎纯化疫苗的研究
目的制备森林脑炎纯化疫苗.方法将森林脑炎病毒感染地鼠肾单层细胞,收获病毒液,经超滤浓缩、柱层析纯化病毒后配制而成.结果疫苗免疫保护力指数均≥1.0×106,杂蛋白去除率≥99%,小牛血清蛋白去除率＞99%,所有检测项目全部合格.结论该纯化工艺制备的森林脑炎纯化疫苗抗原含量高,热稳定性好,免疫原性强,各项检测结果均符合2000年版<中国生物制品规程>标准.
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3种乙型脑炎纯化疫苗免疫原性和热稳定性
目的 比较地鼠肾细胞、Vero细胞和2BS细胞乙型脑炎纯化疫苗的免疫原性和热稳定性.方法 对3种细胞制备的病毒原液和冻干疫苗分别进行小鼠免疫原性试验和热稳定性试验.结果 2BS细胞制备的病毒原液和疫苗小鼠效力均高于地鼠肾细胞和Vero细胞;Vero细胞和地鼠肾细胞制备的病毒原液和疫苗小鼠蚀斑减少中和试验抗体效价均高于2BS细胞.3种细胞制备的疫苗在37℃保存4周,中和抗体效价损失均小于5%.结论 3种细胞制备的病毒原液及冻干疫苗均具有良好的免疫原性及热稳定性.
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森林脑炎纯化疫苗和灭活疫苗的接种反应及免疫效果观察
目的观察森林脑炎纯化疫苗及森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果.方法两种疫苗分别于接种后,观察局部反应和全身反应,免疫血清用酶联免疫吸附法(FLISA)和蚀斑减少试验法检测其中和抗体效价.结果森林脑炎灭活疫苗局部反应和全身反应的发生率分别为23.08%和15.38%,人群抗体2针接种后约1/3检出阳性,3针接种后约1/2检出阳性;森林脑炎纯化疫苗无1例全身反应,局部反应为注射部位一过性轻度疼痛,发生率为1.13%,2针接种后85%人检出阳性,免疫剂量1.0 ml组优于0.5 ml组,差异有显著意义.结论森林脑炎灭活疫苗副反应发生率高,免疫效果差,森林脑炎纯化疫苗副反应轻微,免疫后中和抗体阳转率高.
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森林脑炎纯化疫苗接种反应和免疫学效果观察
目的观察森林脑炎纯化疫苗接种反应和免疫效果.方法选择目标人群,并用原制疫苗作对照,观测疫苗注射后的反应,并采集疫苗免疫前后血清,用蚀斑减少法检测中和抗体,评价疫苗的免疫效果.结果森林脑炎纯化疫苗接种后无全身副反应,局部反应率仅为0.82%.血清中和抗体阳转率高于85%.结论森林脑炎纯化疫苗较原制同类疫苗反应轻微,而中和抗体阳转率明显高于原制疫苗,是现用原制灭活疫苗理想的替代产品.
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双价纯化肾综合征出血热疫苗临床观察
用沙鼠肾原代细胞培养肾综合征出血热(HFRS)Z10(Ⅰ型)和Z37(Ⅱ型)病毒,经β丙内脂灭活,已研制成Ⅰ型、Ⅱ型和双价(Ⅰ型加Ⅱ型)3种HFRS疫苗,均已取得新药证书和生产文号,并形成规模生产,经1000余万现场人群接种,取得了很好的预防效果[1].为使产品的质量进一步提高,达到副反应更轻,接种针次减少的目的,进行了纯化疫苗的研究.
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柱层析法纯化人用地鼠肾细胞狂犬病毒灭活疫苗的研究
目的改进和提高现行人用地鼠肾细胞狂犬病灭活疫苗的纯度和保护效价.方法将原代地鼠肾细胞(PHKC)培养并收获的aG株狂犬病毒原液超滤浓缩 40～50倍,再经Sepharose 6 Fast Flow分子筛柱层析,收集完整的病毒颗粒,除菌、灭活、添加Al(OH)3佐剂制成纯化地鼠肾细胞狂犬病毒疫苗.结果浓缩狂犬病毒经过柱层析纯化,抗原比活性较纯化前平均提高29.54倍,纯化效果平均达到9 6.1%,疫苗效力平均达到2.98IU/ml,其余检测结果均符合现行有关规程. 结论凝胶分子筛柱层析技术,是一种快捷而经济的改进现行狂犬疫苗质量的有效方法.
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大规模接种双价肾综合征出血热纯化疫苗效果观察
目的 评价双价肾综合征出血热(hemorrhagic fever with renal syndrome,HFRS)纯化疫苗对人群的保护效果.方法 按照实验期间完成3针疫苗接种和从未进行疫苗接种分为接种组和对照组.治疗组按0、14d 2针基础免疫,6个月后1针加强免疫的程序对适龄人群接种疫苗,采用实验流行病学研究方法,构建疫苗接种观察队列,对接种组和对照组连续观察3年并进行比较分析.结果 疫苗接种后的3年内,接种组年均发病率为0,对照组年均发病率为0.02％,3年内疫苗保护率达100.00％.结论 大规模接种双价HFRS纯化疫苗的中远期流行病学效果良好,可推广应用.
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水痘纯化疫苗候选毒株在Vero细胞上的适应传代及其免疫原性研究
目的:证实VZV1毒株粗制纯化灭活疫苗免疫效果.方法:将VZV1毒株在Veto细胞上进行适应传代,收集感染细胞后.经洗涤、破碎细胞、过柱纯化、粗制疫苗免疫家兔、采集血清测定中和抗体.结果:家兔免疫二针后血清中和抗体达1:5～1:10.结论:以VZV1为毒株粗制疫苗免疫家兔能获得保护性抗体.
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注射狂犬苗纯化疫苗过敏二例报道
2001年8月湖北省医学科学院门诊部收治2例注射狂犬苗纯化疫苗引起过敏反应的患者,现报道如下.
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382例暴露者接种狂犬病纯化疫苗后抗体检测结果分析
目的了解国产狂犬病纯化精制疫苗的免疫效果及其可能影响免疫效果的有关因素.方法ELISA法对在本站全程接种狂犬病纯化疫苗的382例暴露者进行狂犬病抗体测定,对不同人群的抗体阳性率进行分析.结果纯化疫苗总阳性率96.86%.女性阳性率高于男性,接种期间吃酸辣、饮酒及因疾病使用一些药物的人群阳性率较低于正常人群组.结论国产纯化疫苗有很好的免疫原性和安全性,其质量优于国产浓缩疫苗.
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人用狂犬病纯化疫苗免疫效果观察
目的评价人用狂犬病纯化疫苗的免疫效果.方法按年龄及干扰因素的暴露情况分组,对狂犬病纯化疫苗全程免疫者检测狂犬病毒抗体.结果狂犬病纯化疫苗免疫后抗体阳性率为96.96%,年龄与酸辣、酒茶、抗菌素等干扰因素对抗体阳转率的作用不明显.结论注射狂犬病纯化疫苗是预防狂犬病行之有效的措施.
