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药用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)定量测定方法研究与应用
基于聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)中聚乙氧基团与硫氰酸钴铵生成可溶于有机溶剂的蓝色复合物的显色反应,建立一种适用于药用辅料吐温80快速、准确定量的比色测定方法,为中药注射剂质量控制提供可靠技术手段.在反应动力学研究基础上,对显色反应温度、时间和萃取有机溶剂等关键条件进行优化,并以中药注射剂苦木注射液为供试品进行系统的方法学验证和适用性考察.终确定在试样溶液中加入3 mL硫氰酸钴铵溶液,于沸水浴中显色反应2 h,冷却至室温后精密加入二氯甲烷5 mL萃取显色产物,根据萃取溶液在623 nm波长处的吸光度计算试样中吐温80含量.在优化测定条件下,吐温80在0.8～3.0 mg与吸光度呈良好线性关系(y=0.258x-0.047,r=0.9996,n=6),精密度RSD<2.0％,平均回收率为99.66％.该方法可快速、准确测定药物制剂中吐温80的含量,适用于中药注射剂的质量控制.
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注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的研究进展
注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)可能是导致多种中药注射剂临床不良反应的主要原因之一.本文在大量的文献调研和实验研究的基础之上,对吐温80的化学结构、基本性质、质量标准、药理活性、安全性评价及毒理研究等方面进行概述,以期为合理选择和使用安全、高效的中药注射用辅料及促进中药注射剂健康发展提供理论依据.
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6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致敏性和溶血性实验研究
目的 考察6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)的致敏性和体外溶血性.方法 分别以豚鼠和家兔为受试动物,给予6种不同来源的注射用吐温80,观察在豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA)中是否有过敏反应；以家兔红细胞为标本,用紫外分光光度法观察该6种注射用吐温80是否有体外溶血作用.结果 6种不同来源的注射用吐温80的ASA试验和PCA试验均呈阴性；3种注射用吐温80在观察的时间内溶血率超过5%,其余3种注射用吐温80的部分高浓度试管在观察的时间内溶血率亦超过5%.结论 本实验的条件下,6种不同来源的注射用吐温80不引起免疫介导的过敏反应,但存在不同程度的溶血性.吐温80的溶血性可能并不完全是由杂质所引起,产品本身的理化特性和使用浓度失当与溶血性的产生是否也存在着某种内在联系,值得进一步探究.
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多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致Beagle犬类过敏反应的试验研究
目的 评价多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)静脉给药对Beagle犬的致敏性.方法 Beagle犬随机分为5组,每组3只,分别静脉注射4种0.5%吐温80溶液,给药体积10 mL·kg-1,前肢静脉恒速注射(速度5 mL·min-1).观察给药前至给药后24h每只犬的变化,记录症状出现、消失时间,并根据反应症状的轻重判定级别.给药前、给药过程中、停药后测量动物血压、心率.给药前及停药后10 min取血,ELISA方法检测血浆组胺含量,并结合反应症状级别,综合判定致敏性.结果 0.5%浓度样品3静脉滴注可诱发Beagle犬出现类过敏反应的典型症状,其他3种吐温80诱发犬出现类过敏反应的不典型症状；4种吐温80溶液均可导致Beagle犬出现不同程度的心率加快,血压下降；各组犬血浆组胺升高均未超过1倍以上.0.5%浓度样品2组犬的不典型类过敏反应症状、血压下降程度均较其他组吐温80受试液轻.综合判定,0.5%浓度样品3静脉注射给Beagle犬其类过敏反应为可疑,其他各组受试液均未能诱发Beagle犬出现典型的类过敏反应.结论 吐温80浓度在0.5%时,对过敏体质等特殊人群临床应用仍有一定风险,不可大意.生产工艺对吐温80的致敏性有一定影响,精制后吐温80的安全性有了一定提高,但仍有待进一步研究.
