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呋喃硫胺注射液的有效期研究
考察了不同厂家的30个批号的呋喃硫胺注射液样品,结果表明,pH值合格率只有43.3%,合格率高低与贮存期有关.建议将呋喃硫胺注射液的贮存期定为2年.
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米诺环素分散片的研制及质量考察
目的 研究米诺环素分散片的处方与制备工艺.方法 采用正交法,以崩解时限、分散均匀性、溶出度等为指标,对处方予以筛选并进行质量评价.结果 该分散片在90 s内完全崩解,颗粒全部通过二号筛,各项指标符合分散片的要求.结论 该分散片处方可行,制备工艺具有生产实用性.
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注射用奥沙利铂的制备及其质量考察
目的 制备冻形更好的注射用奥沙利铂,并考察其质量.方法 用甘露醇(作为赋形剂)与主药奥沙利铂制成冻干无菌粉针,并依照注射用奥沙利铂的国家质量标准进行质量考察.结果与结论 制备工艺比较简单,制成的注射用奥沙利铂无菌冻干品成形好,不易碎,质量符合国家标准.
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双黄连颗粒剂的制备及质量考察
目的:研制双黄连颗粒剂并进行质量考察.方法:选用明胶、甘露醇和甜菊苷等作为矫味剂制备双黄连颗粒剂,并考察其防潮性能.结果:当药物:明胶:甘露醇配比为1:2:1.5时,双黄连味甜,绝大部分颗粒疏松;放置30 d时吸潮率为5.51%.结论:本双黄连颗粒剂制备工艺简单、口味甜、防潮性能优越,与已报道文献相比辅料用量少且崩解快,值得开发和推广.
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阿那曲唑片的处方筛选和质量考察
目的:探讨阿那曲唑片的佳处方并进行质量考察.方法:按正交设计法进行试验,以硬度、崩解度、溶出度、含量均匀度等指标进行综合评价、筛选处方.结果:佳处方为阿那曲唑1、淀粉30、乳糖60、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)5%、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)1.5%、10%聚乙烯吡咯烷酮(PVP)水溶液适量、羧甲基淀粉钠(SDS)0.25%、硬脂酸镁0.5%.结论:优选的阿那曲唑片处方合理,硬度理想,崩解快,溶出度、含量均匀度均达到要求,且质量稳定.
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盐酸曲马多缓释片的工艺研究及质量控制
目的:研制盐酸曲马多缓释片,减少服药次数、保持平稳的治疗浓度和镇痛效果.方法:采用PHMC,使其形成基本骨架,从而使药物缓慢释放.结果:本品处方、制备工艺简单,易控制.结论:本品经质量考察稳定性好.
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乳酸左氧氟沙星泡腾片的研制及其质量考察
目的:研制乳酸左氧氟沙星泡腾片,以方便老人及吞咽困难的患者使用,并为开发乳酸左氧氟沙星制剂新品种奠定基础.方法:用酸、碱分开制法制备乳酸左氧氟沙星泡腾片,并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测.结果:本品处方、制备工艺简单,质量优良,稳定、易控制,适口性强.结论:本品可作为乳酸左氧氟沙星制剂新品种开发使用.
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不同厂家阿司匹林肠溶片质量考察
目的 考察市售不同厂家阿司匹林肠溶片的质量和工艺稳定性.方法 按2015年版《中国药典(二部)》方法对14个厂家49批次阿司匹林肠溶片的性状、鉴别、游离水杨酸、释放度、重量差异、含量测定等进行检测,并对同一生产厂家不同批号产品及不同厂家之间产品逐项进行比较和分析.结果 3个厂家各1批游离水杨酸不合格;1个厂家2批释放度不合格;所有样品性状、鉴别、含量测定合格;1个厂家1批样品为肠溶糖衣片,不需要检查重量差异,其余样品重量差异均合格.结论 14个厂家中阿司匹林肠溶片工艺可靠,质量稳定,但4个厂家质量不稳定,应改进工艺.
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久贮药品质量问题立法管理的建议
一、久贮药品的质量问题1999年1月份中央电视台"焦点访谈"披露了长春药材采购供应站销售变质药的问题,涉及近3000箱库存老产品,400多个品种,价值120多万元.这一典型事件再一次告诫人们必须重视和正确对待"压库老产品"的质量问题,即对有效期和无效期药品在贮存期间如何严格管理,笔者曾对基层经营部门和医疗单位的库存药品进行质量考察,结果表明,贮存5年以上的化学药和中成药质量不稳定,不合格率近25%,中成药不合格率高于化学药.有些基层医疗单位尚有库存时间过长的药品,包括存放10年、20年或解放初期生产的老品种,还存有过期失效的抗生素、生化药及久贮变质的中成药等.
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牛磺酸有关物质检查的方法研究及质量考察
目的 用薄层色谱法对牛磺酸有关物质检查方法进行研究,并考察国内产品质量.方法 以牛磺酸-丙氨酸混合溶液为系统适用性溶液,使用硅胶G薄层板,筛选比较3种展开体系、4种显色方式,采用条带式点样,点样量5μL.结果 以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,可使系统适用性溶液斑点分离良好,而以茚三酮的丙酮溶液(1→50)为显色剂,检视效果佳.国内两种不同工艺生产的9批牛磺酸原料的纯度很高,几乎无杂质检出.结论 所用方法简便、灵敏,能有效检测牛磺酸的有关物质,国内产品质量优异.
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利福平滴眼液的溶解性能及稳定性考察
利福平滴眼液是用于治疗沙眼、角膜炎、结膜炎等的常用滴眼剂.因稳定性较差,各厂家均将利福平与辅料制成颗粒或片剂,在临用前加至配套溶剂中,振摇溶解后使用.为了考察不同厂家利福平滴眼液在使用期的溶解性能和稳定性,特对三个不同厂家生产的该产品进行了质量考察.
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苍耳子质量标准研究
目的建立苍耳子的质量控制方法,为2005年版药典苍耳子质量标准提供依据.方法采用性状鉴别、粉末显微鉴别、薄层色谱、水分、总灰分、酸不溶性灰分等为指标进行质量评价.结果性状鉴别结果表明,苍耳子性状鉴别特征符合2000年版药典规定;显微鉴别结果表明,孔沟明显与否的两种长梭形纤维,具纹孔的木薄壁细胞,含糊粉粒及油滴的子叶细胞为其主要鉴别特征;薄层色谱结果表明,两种不同极性的溶剂提取和不同极性的展开系统,均能清楚地鉴别出苍耳子;水分未超过11.0%,总灰分未超过5.0%,酸不溶性灰分未超过0.8%.结论所用方法能有效控制苍耳子药材的质量.显微鉴别,薄层色谱鉴别,水分,总灰分,酸不溶性灰分等,可作为现行药典方法的补充.
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蜜桔梗质量考察和研究
目的 通过对蜜桔梗、桔梗药材和桔梗片鉴别,水分、灰分、含量等测定的对比考察和研究,制定出蜜桔梗的质量标准.方法 工艺参照中国药典2005年版和陕西省药品标准3;鉴别,含量测定参照中国药典2005年版一部桔梗药材项下的方法,水分、灰分参照中国药典2005年版一部附录方法.结果 水分确定为≤12.0%;总灰分确定为≤5.0%;酸不溶性灰分确定为≤0.5%;含总皂苷确定为≥6.0%.结论 方法简便、能有效控制蜜桔梗的质量.
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黄芩苷泡腾片制备工艺研究
目的 优选黄芩苷泡腾片的制备工艺和处方,并进行该制剂的质量考察.方法 采用多指标综合评价法和正交实验法筛选黄芩苷泡腾片的制备工艺与处方辅料,并考察了制剂的稳定性.结果 优制备工艺为酸碱分别制粒法;优处方为PEG 6000的质量分数为5%,黄芩苷的质量分数为40%,酸碱总量的质量分数为45%,酸碱比为1∶3,甘露醇的质量分数为10%,黄芩苷泡腾片应避光密封保存在阴凉干燥处.结论 制得的黄芩苷泡腾片质量符合《中国药典》规定,具有一定的推广价值.
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市售利君沙片的质量考察
目的考察市售利君沙片的质量.方法按药典方法对有效期内的29批次的利君沙片的性状、重量差异、鉴别、溶出度、含量测定等进行检测.结果符合规定17批次;另外12批次为假药.结论市售利君沙片存在着问题.
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市场琥珀药材质量考查及质量控制方法初探
目的 考察药用琥珀质量,建立琥珀质量控制方法.方法 通过对药用琥珀的性状、经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别(荧光、化学反应、薄层层析)、检查(总灰分、酸不溶灰分、松香、矿化度)、浸出物等项目的考查,设计制订琥珀药材质量控制的方法.结果 目前市场使用的琥珀主要为煤珀和土珀.土珀与琥珀、煤珀在性状、显微特征、理化鉴别和浸出物等方面区别明显.结论 土珀为未矿化松香,与琥珀、煤珀区别明显,不可作琥珀药材使用,所建立的质量控制方法可有效控制琥珀的质量.
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四川产川乌生品及炮制品质量考察
目的 考察四川产川乌生品及其炮制品的质量,并分析主要影响因素,为川乌的炮制工艺提供基础.方法以双酯型生物碱和单酯型生物碱为指标,采用高效液相色谱(HPLC)法分别对四川产川乌生品及其炮制品进行含量测定,并比较蒸制品与煮制品的质量.结果公司A 提供的江油川乌生品的总双酯型生物碱含量约为0.150 8％,符合《中华人民共和国药典》2015 版的限量规定,且质量佳; 公司B 提供的四川川乌生品的总双酯型生物碱含量约为0.058 1％,符合《中华人民共和国药典》2015 版的限量规定,压线合格.四川川乌煮制品单酯型生物碱含量约为0.050 6％,不合格; 蒸制品单酯型生物碱含量约为0.083 3％,符合《中华人民共和国药典》2015 版的限量规定,合格.结论四川产川乌以江油产质量佳,部分川乌生品压线合格,炮制后其煮制品不合格,而蒸制品合格.
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宁夏六盘山栽培地榆质量考察
目的：对宁夏六盘山栽培地榆进行质量考察。方法按照《中国药典》2010版一部地榆项下的检测项目检测。结果被检测10批地榆性状、显微、薄层色谱、灰分均符合药典规定，浸出物平均含量30．6％、鞣质平均含量18．0％，没食子酸平均含量2．4％。结论宁夏栽培地榆浸出物、鞣质、没食子酸的含量明显高于《中国药典》2010版一部规定，六盘山栽培地榆外形好，产量大，质量佳，可进行推广和规范化种植。
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市售阿莫西林胶囊的质量考察
目的:比较几种市售阿莫西林胶囊剂的质量.方法:按照2005版中国药典对13个厂家有效期内33批次的阿莫西林胶囊的含量、溶出度等进行检测.结果:所检测13个厂家的产品各项指标基本符合中国药典的要求.结论:HE、SZ和JH的产品质量较好
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市场销售金银花质量考察
目的：研究现阶段市场销售的金银花的质量状况。方法选取我国五个中药材市场，不同省市生产中药、销售或者应用中药企业中，共52批金银花，从性状、检查总灰分等质量指标考察金银花的质量。结果从我国五个主要中药材市场，不同省市中药中药、销售或者应用中药企业中收集到52批金银花，鉴定为山银花的有26批，4批总灰分不合格，13批金银花掺有叶和梗。结论我国市场销售的金银花质量存在较多问题，应予以重视。
