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121批归脾丸的质量考察及标准商榷
目的 归脾丸的质量考察.方法 对121批归脾丸作了性状,薄层色谱鉴别,检查和含量测定等方面的检验.结果 121批归脾丸中有11批不合格,不合格率为9.1%.结论 要加强归脾丸的质量管理,保证临床用药安全有效.
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基于3种多基源饮片质量考察谈等量性研究的必要性
郁金、吴茱萸、蔓荆子均为《中华人民共和国药典》收载多基源中药品种,其中郁金有4种基源,吴茱萸有3种基源,蔓荆子有2种基源.笔者通过对市售郁金、吴茱萸、蔓荆子饮片的质量考察研究发现,3种多基源饮片的外观性状和内在质量均差异较大,且均与基源相关.基于此提出应重视多基源饮片的质量共性和差异性,开展多基源中药饮片的等量性研究,以更好地合理利用中药资源,以实现精准治疗,保障临床疗效.
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对11种青黛的质量考察
目的:对目前市场上青黛药材进行质量考察.方法:采用薄层色谱法、紫外分光光度法等对其进行定性、定量分析.结果:目前市场上青黛的质量存在较大差异,青黛中靛蓝的含量高达3.12%,低仅为1.29%.结论:应进一步规范青黛的生产工艺,完善质量标准,严把质量关.
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金沙牛化石片的质量稳定性监测
目的:考察我院制剂金沙牛化石片的质量稳定性,为验证金沙牛化石片的有效期提供依据.方法:按<中华人民共和国药典>一部和金沙牛化石片的制剂标准,从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面进行24 个月的稳定性监测.结果:监测期间,金沙牛化石片的质量符合要求.结论:金沙牛化石片在有效期内质量稳定可靠.
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丹参系列注射液与葡萄糖注射液配伍的稳定性考察
复方丹参、丹参注射液为临床上常用药物,常被用于治疗心脑血管疾病;临床上使用时,通常是将其加入到输液中进行静脉滴注.该药与各种输液配伍时偶有不良反应产生[1,2],一般认为其使用时产生的不良反应与鞣质有关[2],但其加入到输液中使用后出现的不良反应不排除配伍后其质量发生变化的因素.因此,作者对复方丹参、丹参注射液与5%250 mL葡萄糖配伍液进行了质量考察,为临床用药提供参考.
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市售赭石、紫石英饮片质量考察及矿物药相关问题的探讨
通过市售赭石、紫石英饮片质量考察,探讨临床用矿物药生品饮片存在的主要问题.采用2010年版《中国药典》一部赭石、紫石英项下要求对市售赭石、紫石英饮片进行外观质量和内在质量考察.结果临床用矿物药外观和内在质量差异均较大,12批市售赭石饮片的不合格率达41.67％,13批紫石英饮片的不合格率达53.85％.建议药典明确矿物药粉碎粒度,进一步完善质量标准;药监系统加强检查和监管力度,以确保矿物药临床疗效的稳定性和可靠性.
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银杏叶口服制剂有效成份质量评价研究
目的对部分厂家的银杏叶口服制剂进行质量评价,为严格质量控制以及临床选择品种提供科学的依据.方法按国家药品标准,采用HPLC方法对4厂家各3个批次银杏叶口服制剂的含量进行测定.结果4厂家的银杏叶制剂中银杏总黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定结果表明,按国家药品标准评价,B厂、C厂3个批次的产品均合格;A厂的产品按其企业质量标准评判3个批次均合格;D厂的产品按任一质量标准评判均有批次不合格.其中C厂的产品中银杏总黄酮醇苷和萜类内酯的含量均较高.结论A厂、B厂和C厂的产品质量较好,D厂的产品质量不稳定.
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白花菜巴布剂的制备与其抗炎镇痛活性研究
目的:将白花菜地上部分的甲醇提取物经乙酸乙酯萃取,得到的浸膏制备成巴布剂,优选佳处方组成及配比,并对其体内抗炎镇痛活性进行考察.方法:以初黏力、均匀性、涂展性、皮肤追随性、气泡状态、透布程度综合得分为考察指标,采用单因素和正交实验筛选处方组成及佳配比,并测试白花菜巴布剂对甲醛所致大鼠足肿胀的抗炎作用及其对小鼠舔足时间的影响.结果:巴布剂处方佳组成为:羧甲基纤维素钠(carboxymethylcellulose sodium,CMC-Na) 1.0 g、明胶0.8g、聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PVA)0.5 g和微粉硅胶2.0g,载药量为处方中基质总量的40％,保湿剂甘油的用量为处方中加入水总体积的1/3;药理活性实验证明,白花菜巴布剂给药组与未给药组相比能够明显缩短大鼠肿胀足趾体积减小的时间,提高小鼠痛阈,差异具有显著性意义.结论:佳处方制备的白花菜巴布剂外观平整,各项质量评价指标均合格,具有显著的抗炎镇痛活性,可用于缓解关节肿痛.
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中成药口服固体制剂的系统分类与溶出度方法建立浅析
自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察［1］以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标［2］。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统（ BCS）的思路，拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式，旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
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对几种气雾剂的质量考察和新版药典气雾剂质量标准修订的建议
气雾剂指药液与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出的制剂.该剂型具有使用方便、起效快、易吸收等特点,具有广泛的应用前景.我国药典在1990年版制剂通则中开始收载这一剂型.
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六应丸质量标准的商榷
六应丸载于《中国药典》2000年版一部,处方由丁香、蟾酥、雄黄、牛黄、珍珠、冰片组成.近来,我们对监督抽检的数批六应丸做了质量考察.结果发现,《中国药典》2000年版一部六应丸项下的鉴别(1)供试品溶液的制备方法欠佳,在薄层色谱分析中,造成冰片和丁香酚斑点的不明显;另外还可以将鉴别(1)和(2)两项合二为一,同时可在一个薄层板上完成冰片、丁香及蟾酥的鉴别;在此又新增了一项牛黄的薄层色谱鉴别.
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雷公藤凝胶剂的制备工艺研究
目的：优选雷公藤凝胶剂制备工艺并进行初步质量考察。方法采用单因素方法，以凝胶剂的外观、黏稠性、涂展性和稳定性为指标，考察基质的种类、用量和甘油用量；通过体外透皮试验，确定雷公藤甲素佳接收液；采用正交试验法筛选处方，确定佳制备工艺；并对雷公藤凝胶剂进行初步质量考察。结果以凝胶剂的外观、黏稠性、涂展性和稳定性为考察指标，筛选出佳的凝胶基质为卡波姆940（2%），甘油用量5%；通过体外透皮试验，确定雷公藤甲素佳接收液为50%甲醇生理盐水；正交试验筛选出凝胶剂的佳处方为载药量3%，氮酮用量1%，丙二醇用量10%，并确定佳制备工艺为：“将卡波姆940撒在适量水中，静置待充分溶胀成凝胶基质；将雷公藤提取物溶于乙醇中，加入甘油、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯和亚硫酸氢钠，搅拌均匀，缓慢加入凝胶基质中并混合均匀，加三乙醇胺调节 pH值至6～7，并加蒸馏水至100 g，搅拌均匀”；对雷公藤凝胶剂进行了体外透皮考察，体外透皮过程以零级动力学方程拟合优，符合零级方程，透皮速率常数Js为0.6712μg·cm-2·h-1，时滞Tlag为2.61 h。结论该制备工艺操作简单，所得凝胶稳定性好，释放速率高。
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医院制剂生发酊的质量考察
目的:考察10个批次中日友好医院(以下简称"我院")医院制剂生发酊的质量.方法:参照《中华人民共和国药典》(2015年版),采用薄层色谱法对生发酊中的补骨脂、闹羊花进行定性鉴别,采用高效液相色谱法检测生发酊中补骨脂素、异补骨脂素的含量.结果:按《中华人民共和国药典》(2015年版)方法检测,10个批次生发酊中补骨脂素和异补骨脂素的总含量为0.771 0～0.901 8mg/ml,质量均合格.结论:我院制剂生发酊的质量符合《中华人民共和国药典》(2015年版)规定的质检标准.
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对国内32个厂家阿司匹林肠溶片的质量考察
目的:对国内32个厂家生产的阿司匹林肠溶片进行质量考察.方法:对32个厂家生产的阿司匹林肠溶片按性状、鉴别、游离水杨酸、释放度、重量差异、含量测定6个项目,分别进行质量考察.结果:31号企业的阿司匹林肠溶片含量测定不合格,其余企业产品均合格.结论:市售阿司匹林肠溶片的质量良好,各生产企业工艺稳定,基本质量可控,但个别产品生产工艺稳定性有待加强.
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市售氯芬黄敏(感冒通)片质量考察及相关问题思考
氯芬黄敏(感冒通)片是常用感冒药,由于价格低廉,经济实惠,几乎所有零售药店均有出售,该药所含成分为双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏,其中,双氯芬酸钠、人工牛黄为主要成分,马来酸氯苯那敏为微量成分.地方标准[1,2]测定双氯芬酸钠含量和人工牛黄含量(以胆酸计),而马来酸氯苯那敏只有薄层鉴别.
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含五味子中成药的质量考察
考查含五味子中成药的质量.分别用TLC法和HPLC法对含五味子中成药中的五味子进行了定性鉴别和含量测定.含五味子中成药,约有51%含有五味子,约有49%不含五味子.为提高药品标准,增加药品标准的可控项目,保证药品标准的严密性和可控性,建议药品监督管理部门,加强药品生产的监督管理,保证临床用药安全有效.
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不同商品规格的甘肃大黄的综合质量考察
大黄具有泻热通肠、凉血解热、逐瘀通经之功效,药用历史悠久,在中成药处方中广泛使用.大黄即是甘肃的大宗道地药材,又是甘肃的传统出口商品,产量大,质量好.甘肃大黄在历代诸家本草均有记载[1],因其质量优异,早在公元前114年即向欧洲出口,13世纪马可波罗<东方见闻录>中写到"中国甘肃凉州产大黄甚丰"[2].由于大黄药材野生资源有限,现甘肃境内广泛栽培,仅礼县、庄浪大黄种植面积约6666.67hm2,年产大黄5万吨.因大黄药材商品规格种类繁多,各种规格的大黄药材综合质量考察至今未见文献报道.我们深入甘肃各道地大黄产区采集收购不同商品规格的大黄样品,测定其芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚这五种蒽醌类化合物含量、浸出物含量及水分、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分检查,并按照国际市场对绿色无公害药材的要求对甘肃不同产地的大黄药材进行农残、重金属检测,及人体必需微量元素测定,为甘肃不同产地、不同商品规格的道地药材大黄综合质量评价提供科学依据.
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对大黄中土大黄苷检测方法的改进
目的 土大黄苷为含大黄类中成药中不应存在的成分.本文建立HPLC法定性鉴别及定量测定4种含大黄的中成药中土大黄苷的含量,监测常用中成药中大黄的质量.方法 采用Lichrospher C18色谱柱,以乙腈-甲醇-水(7∶30∶63)为流动相,检测波长为320nm,流速为1.0mL·min-1,外标法定量测定.结果土大黄苷在2.62～261.6μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r＝0.9993);平均回收率(n＝9)为96.30%.结论 本法简便准确,灵敏度高,通用性好,适用于含大黄的中成药中土大黄苷的定性鉴别及定量测定.
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小儿抗感冒类药品中人工牛黄的质量考察
目的 对市售小儿抗感冒类药品中人工牛黄质量进行考察,提高药厂及监管部门对产品质量的重视.方法 通过改进方法对不合格样品中人工牛黄的成分进行分析.结果 与结论小儿抗感冒类药品中人工牛黄质量存在问题,应完善质量标准、加强管理,保证质量.
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灯盏花素口腔速溶膜剂的制备及质量考察
目的 制备灯盏花素口腔速溶膜并进行质量考察.方法 采用流延法制备灯盏花素口腔速溶膜,以膜剂外观评价和溶出度为考察指标,采用L9(34)正交试验设计进行口腔速溶膜剂处方优化.结果 影响膜剂外观的主要因素为成膜材料(PVA/HPMC E5)比例和增塑剂用量,影响膜剂溶出度的主要因素为成膜材料比例和崩解剂用量,综合外观和溶出度指标确定了优处方.所优化处方制备的样品厚度均匀性较好,具有适宜的柔韧度和拉伸性能,均能在30 s内崩解,溶出迅速,含量符合要求.结论 灯盏花素口腔速溶膜处方工艺合理,产品质量稳定,可作为相关研究的参考.
