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浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理
通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考品的生产监督管理提供了技术参考.
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建立适宜的质量管理体系--学习医疗器械生产企业体系考核办法
1医疗器械生产企业体系考核(以下简称体系考核)是具有中国特色的监督管理方式1.1任何企业都有自己的质量管理模式
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医学实验室认可在临床血液学实验室的实践
通过ISO15189认可在临床血液学实验室的应用,总结了医学实验室在临床血液学领域建立并实施ISO15189质量管理体系的经验,介绍了准备医学实验室认可的过程及注意事项,以促进我国临床血液学检验领域医学实验室认可的发展和进步.
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医疗器械生产过程确认方式及监管关注点
2011年1月1日施行的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>共有十七处涉及"确认"内容.可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点.
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贯彻YY/T0287-2017标准为契机积极实施质量管理体系标准转版和质量管理升级
分析在医疗器械组织的质量管理体系标准从YY/T 0287-2003标准向YY/T 0287-2017标准转换中,质量管理体系标准转版和质量管理升级的重要性与必要性,总结质量管理体系标准转版和质量管理升级的主要方向及需重点关注的问题,为质量管理体系标准转版和质量管理升级沿着正确方向践行提供参考.
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医疗器械企业依据YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架
随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作.文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考.
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焦点
ISO13485终国际标准草案(FDIS)在经历为期两个月的投票后已经高票通过,将于2016年第一季度发布。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中为重要的就是ISO13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。相对于ISO13485:2003(以下简称03版),ISO/FDIS13485(以下简称FDIS版)可谓发生了重大变革。举例来说,03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3定义”中,03版共有8个定义,此次修订的FDIS版中,新增了包括“临床评价”在内的14个定义,之前的8个定义也修改和删减到了4个等。
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质量管理体系在病案管理中的应用
目的 探讨ISO9001质量管理体系在病案管理中的应用.方法 根据ISO9001质量管理体系对病案管理的要求,对我院病案管理现状存在的主要问题进行分析.结果 提出加强病案安全管理、病案质量控制、数据统计分析、科室基础设施建设及专业队伍建设的有效措施.结论 通过实施ISO9001质量管理体系,使病案管理水平得到提高.
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医疗质量管理的有效举措
医院质量是医院生存和发展的生命线,日渐受到重视.而如何提高医疗质量同样是医院管理领域不断探索的课题.本文旨在以我院具体有效的实践为医院质量管理提供思路.我院在为期近两年里采用完善质量管理体系,重点人群参与质控工作;针对不同人群,采用多种培训方式,逐步提高全员质量意识;每月发送医疗工作动态,通报检查结果 等方面具体措施,医疗质量得以明显改善.
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ISO9001质量管理体系在护理管理中的应用
目的实现护理服务质量管理科学化、规范化、标准化,提高护理管理质量,提高患者满意度.方法根据ISO9001标准,结合医院实际,建立体系文件,通过层层管理,保证体系有效运行和护理服务质量的持续改进.结果应用ISO9001标准,使护理服务质量达到了科学、规范和标准化管理.结论通过ISO9001质量管理体系在护理管理中的应用,使护理服务质量得到了持续改进,减少了护理缺陷,提高了护理管理水平,提高了病人满意度,使医院的经济效益和社会效益进一步提高.
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实施ISO质量标准提高病历书写质量
医院实施ISO质量管理,是质量改进的契机.我院于2003年3月引进ISO9001质量管理体系,通过不断完善文件体系及严格的过程控制,狠抓病历书写质量,加强病历规范化、制度化、标准化、系统化管理.
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"PDCA循环"的方法管理病案质量
医疗质量管理是医院管理的核心,病案质量管理又是医疗质量管理的基础,所以,提高病案质量管理规范化和科学化水平,是医院管理工作的重中之重.由此,我院决定对这项工作进行集中整顿,设专人整理有关的文件,并到病案质量管理的楷模医院学习,结合我院正在开展的<质量管理体系>认证贯标活动,从实际出发,决定采用"PDCA循环"的方法对病案质量进行规范化管理.
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医院感染管理的现状与展望
医院感染与医疗护理质量息息相关,医院感染管理水平直接反映医院的整体管理水平.WHO将医院感染的预防与控制列为医院质量管理体系中的重要指标.它主要包含医院感染监测、医院感染控制、医院感染研究三个方面.
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论医院质量管理体系中院长的职责
在医院质量管理体系中,高管理者是院长或院领导班子.作为高管理者,应该制定并保持组织的质量方针和质量目标,决定有关质量方针和质量目标的措施;加强医院内部沟通,在医院内促进质量方针和质量目标的实现;确保整个医院关注顾客要求;确保实施适宜的过程以满足患者和其他相关方要求;确保获得必要资源;定期评审医院质量管理体系并持续改进.只有这样,才能真正提高医院工作质量,满足患者需要,提高卫生健康水平.
关键词: 质量管理体系 院长职责 ISO9000族标准 JCI标准 -
以“安全有效方便价廉”为目标构建两个管理体系——对医院质量之路的学习与探索
历经30年学习-实践-思考-写作的探索,整合与提炼自己的思想,如今认为:提供患者想要的质量,从构建质量检查评价体系走向构建质量管理体系,是目前阶段的指导思想与工作总纲,是医改成功的保证.
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质量管理课应该讲清楚哪些问题
要精心设计有中国医院特色的质量管理课.讲清楚质量现状,参照现代质量管理,提出医院质量管理新策划.全员质量教育是起点,科主任护士长是关键,ISO9000标准是参照模式,4个质控平台是医院的质控重点.质量之路曲折漫长,要一步一个脚印地走好.
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加强医疗环节质量管理的做法
从强化质量教育,提高全员质量意识,发挥质量管理体系作用,增强医疗质量控制自觉性;抓重点环节管理,确保医疗质量的提升等三个方面介绍了白求恩国际和平医院加强医疗环节质量管理的做法和成效.
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综合性医院医学保障质量管理标准体系的建立
介绍建立医学保障质量管理标准体系的实践经验,包括基本架构、建立步骤与实施要点.该标准体系梳理归纳实践中所形成的成功做法、经验与成果.该标准体系对质量管理中的每个要素实行全面标准化管理,整体提高医学保障服务质量,终增强综合性医院的核心竞争力.
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医院建立ISO9000质量管理体系的基本过程及其成效
ISO9000质量管理体系在医院得到越来越多的应用,本文介绍了医院建立ISO9000质量管理体系的基本过程和关键过程,系统探讨了军队医院建立ISO9000质量管理体系的必要性、可行性和有效性.
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建立POCT血糖检测质量管理体系的实践与思考
使用便携式血糖仪可实现对患者血糖水平的随时监测,为临床医师制定和调整治疗方案提供了客观依据。POCT血糖检测的优势和局限都很明显,其检测质量直接影响着临床诊疗质量,医院对POCT血糖检测的质量管理尚有许多困难,探索建立血糖检测质量管理体系,旨在保证血糖检测结果的准确和可靠,同时为其它即时检验项目的质量管理提供借鉴和启示。