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大数据时代的药品安全主动监测:对照选择的挑战与机遇
电子医疗数据已成为大数据时代开展药品安全主动监测的重要资源.基于此确认药品与不良事件是否存在关联,要回归传统的流行病学研究设计,选取恰当的对照进行对比.本文主要阐述不同对照选取的原理、适用情形,介绍、评价并比较各种对照选取的思路与参数,引入对照选择批量化实现的进展性成果,以期为我国利用电子医疗数据开展上市后药品安全性监测提供方法学参考.
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复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤真实世界临床用药人群特征研究
目的:基于医院信息系统电子医疗数据,解析复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤真实世界临床用药人群特征,为其合理应用提供参考.方法:提取3 674例使用复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤患者电子医疗数据,对其一般信息、诊断信息、用药信息进行基于频数与率的描述性分析.结果:患者平均年龄54.95岁;男性多于女性;主要来源科室为肿瘤科、血液科;基于出院转归判定的住院患者临床治疗总有效率66.15％;单次用药剂量以10-20 mL居多;疗程以4-14天为主;联用西药常见品种包括地塞米松、托烷司琼注射液、甲氧氯普胺片、胸腺肽注射液、环磷酰胺注射液等;联用西药常见药理作用包括抗肿瘤化疗药、免疫调节药、糖皮质激素药、抗生素类药等.结论:复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤真实世界临床用药剂量、疗程基本符合说明书界定,用药人群特征符合品种定位及淋巴恶性肿瘤疾病规律;基于出院转归判定的住院患者临床疗效较为确切;联合用药类型广泛.
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复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤真实世界临床应用特征研究
目的:基于医院信息管理系统电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴.方法:基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库,对来自全国范围22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的3 328例患者电子医疗数据进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与率的描述性分析.结果:使用复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的患者平均年龄61.85岁;男性多于女性;主要由消化内科、肿瘤科入院;单次用药剂量以10-20 mL居多;疗程以4-7天为主;临床常见联用药物包括托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、奥沙利铂注射液、氟尿嘧啶、亚叶酸钙注射液等;基于出院转归判定的总有效率39.78％.结论:复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的人群特征明确,符合结肠恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定.临床联合用药类型较为广泛.
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慢性胃炎的中医证候特征:一项基于医院信息系统电子医疗数据的真实世界研究
目的:解析慢性胃炎患者真实世界中医证候分布规律,为本病临床治疗提供借鉴.方法:基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统数据库,对我国不同地域20家三甲医院第一诊断为慢性胃炎的住院患者之入院科室、中医证候分布、性别与年龄分层的中医证候分布等数据进行基于频数和频率的描述性分析.结果:共有41 891例慢性胃炎患者电子病历数据被纳入分析,全人群中医证候以脾胃气虚为常见.性别分层结果显示,男性湿热中阻证常见,女性则脾胃气虚证为常见.年龄分层分析结果显示,各年龄阶段人群均以脾胃气虚证候为多见;位居第2位的中医证候,18～45岁为湿热中阻,46～65岁为气阴两虚,66～75岁为肝气犯胃,76～100岁则为气阴两虚.结论:慢性胃炎患者总体以脾胃气虚证为常见,而不同性别、年龄分层证候分布特点各有不同.
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基于医院信息系统电子医疗数据的复方苦参注射液治疗胃恶性肿瘤真实世界临床应用特征研究
目的:基于医院信息系统(HIS)电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液治疗胃恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴.方法:基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的HIS电子医疗数据大型集成数据仓库,对来自全国范围22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗胃恶性肿瘤的3 981例患者电子医疗数据进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与率的描述性分析.结果:使用复方苦参注射液治疗胃恶性肿瘤的患者年龄集中在45-65岁;男性多于女性;主要由消化内科、肿瘤科入院;单次用药剂量以10-20mL居多;疗程以4-14d为主;临床常见联用药物包括地塞米松、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、复方氨基酸注射液、泮托拉唑钠注射液、氟尿嘧啶等;基于出院转归判定的治疗总有效率42.87％.结论:复方苦参注射液治疗胃恶性肿瘤的人群特征明确,符合胃恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界治疗胃恶性肿瘤临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定;临床联合用药类型较为广泛.
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基于3297例复方苦参注射液治疗乳腺恶性肿瘤患者真实世界临床应用特征研究
目的:本研究旨在解析真实世界复方苦参注射液治疗乳腺恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴.方法:基于医院信息系统(HIS)电子医疗数据(EMR)大型集成仓库,对22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗乳腺恶性肿瘤的3297例患者EMR进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与率的描述性分析.结果:患者年龄分段主要集中在45～65岁;人院病情以一般居多,主要由普通外科、肿瘤科和乳腺外科人院;单次用药剂量以10～20mL居多;疗程以3～14d为主;临床常见联用药物包括抗肿瘤化疗药、免疫调节药、糖皮质激素药、5-HT受体阻断药、促细胞分化药等.结论:复方苦参注射液治疗乳腺恶性肿瘤的人群特征明确,符合乳腺恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定.临床联合用药类型较为广泛.
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基于医院信息系统电子医疗数据的复方苦参注射液治疗卵巢恶性肿瘤真实世界应用特征研究
目的 解析真实世界中使用复方苦参注射液治疗卵巢恶性肿瘤患者的人群特征、诊断特征、用药特征,为复方苦参注射液临床合理用药提供参考.方法 基于全国范围内39家大型三甲中医医院及综合性医院信息系统电子医疗数据构建的大型集成数据仓库,提取2003年8月-2014年12月使用复方苦参注射液治疗卵巢恶性肿瘤的电子医疗数据.采用SAS9.3统计软件,对人口学信息、诊断信息、医嘱用药信息等进行分析.结果 共纳入22家医院数据,涉及1510例患者,平均年龄(54.93±12.75)岁.入院科室以妇产科和肿瘤科为多,入院方式以门诊入院为常见.单次用药剂量为(14.53±4.24)mL,疗程为(6.62±5.49)d.联用西药主要为抗肿瘤化疗药、免疫调节药、保肝药、H1受体拮抗药、电解质平衡调节药.联用中药主要为清热解毒剂、回阳救逆剂、益气扶正剂、理气剂、止血剂.基于出院转归判定的治疗总有效率为47.85%.结论 复方苦参注射液治疗卵巢恶性肿瘤的人群特征明确,其真实世界临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定,临床联合用药类型广泛.
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基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究
为了解真实世界中舒血宁注射液对肝功能的影响,选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospi-tal information system,HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5 353例)作为暴露组,与未使用舒血宁注射液的患者信息(4 683例)作为非暴露组进行对比研究,以谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)是否发生异常变化作为结局指标,采用分层分析、经典logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归,以及generalized boosted models (GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic回归对混杂因素进行控制后,分析舒血宁注射液对肝功能的影响.通过对舒血宁注射液对ALT分析发现,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.232(P =0.017),倾向评分后回归系数-0.150(P =0.370);对AST异常变化影响分析中,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.034(P =0.767),倾向评分后回归系数-0.091 (P =0.538).由于倾向评分对大量混杂进行了控制,其结果更接近临床,因此基于现有的电子医疗数据,未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响.
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复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤临床应用特征:一项基于医院信息系统电子医疗数据的真实世界研究
运用医院信息管理系统电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴.基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的,医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库,对来自全国范围22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤的2 550例患者电子医疗数据进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与百分比的描述性分析.结果显示使用复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤的患者平均年龄62.3岁;男性多于女性;主要由心血管科、肿瘤科、消化内科入院;基于出院转归判定的总有效率47.15%;单次用药剂量以10~20 mL居多;疗程以4~7 d为主;常见联用药物包括地塞米松、复方氨基酸注射液、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、甲氧氯普胺片等.复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤的人群特征明确,符合食管恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界治疗食管恶性肿瘤临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定;临床联合用药类型较为广泛.
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基于医院信息系统数据对复方苦参注射液真实世界临床应用特征的研究
目的 分析复方苦参注射液真实世界临床应用特征. 方法 基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统集成数据仓库,提取2002年8月至2014年12月全国22家三级甲等医院49597例使用复方苦参注射液患者的电子医疗数据,对患者入院信息、临床诊断及用药情况、联合用药、出院转归等信息进行描述性分析. 结果 复方苦参注射液真实世界用药患者年龄主要在46 ～ 65岁之间(50.84％),住院天数集中在15 ～28天(27.93％),使用科室前3位的分别为肿瘤科、消化内科、心血管科.广泛用于肺恶性肿瘤(24.29％)、肝恶性肿瘤(11.66％)、胃恶性肿瘤(9.23％)的临床治疗;单次用药剂量、每日用药剂量均以10 ～20ml、20 ～30 ml为主,用药疗程以4～14天为主.常与地塞米松、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液联合使用,合并用药个数以10种左右为常见.共有1994例患者出院转归为死亡,死亡原因前3位的疾病为肺部感染、电解质代谢紊乱、肺恶性肿瘤.结论 复方苦参注射液主要适应症为恶性肿瘤,真实世界用药人群以中老年患者居多,符合适应症人群疾病的一般规律;用药剂量、疗程基本符合说明书规定,临床联合用药广泛,疗效确切.
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社区获得性肺炎患者发病及中医证候特点分析
目的 了解现实医疗情况下社区获得性肺炎(CAP)患者人口学、中医证候及发病和死亡在24节气和子午流注时辰的分布特点.方法 采集2008年1月至2010年12月全国20家三级甲等医院医院信息系统(HIS)数据库中的CAP患者信息,对数据进行标准化处理后,提取患者一般信息及中医证候信息进行频次统计,并绘制雷达图对患者发病、死亡情况与节气、时辰关系进行关联分析.结果 共纳入患者33 123例,男性19559例,女性11 578例,性别记录缺失1986例;年龄中位数为31.00岁,有年龄记录者19013例,12岁以下6465例,13 ～45岁2852例,46～ 65岁3422例,66岁及以上6274例.有中医证候诊断的459例患者证候分布前3位为风热闭肺109例(23.75％)、风寒袭肺97例(21.13％)、痰湿蕴肺95例(20.74％).入院与死亡时间雷达分布图显示,冬季CAP入院及死亡患者例数均多于其他季节;12时辰中申时以及酉时死亡患者明显增多.结论 CAP患者以12岁以下儿童、65岁以上老年人及男性患者为主,冬季为该病入院及死亡的高发季节,其中医证候以实证为主,以风热闲肺、痰湿蕴肺多见.
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真实世界胃恶性肿瘤患者发病及中医证候特点
目的 探讨真实世界胃恶性肿瘤患者发病特点及中医证候分布情况.方法 采集2008年1月至2010年12月全国20家三级甲等医院20989例胃恶性肿瘤住院患者信息,对患者诊断及辨证信息进行规范化后,提取患者一般信息及中医证候信息进行频次统计,并绘制雷达图对患者发病情况、死亡时间与节气关系进行分析. 结果 20989例胃恶性肿瘤患者中男性15144例(75.13％),女性5012例(24.87％),性别记录缺失者833例;年龄中位数为60岁,18～44岁1 463例,45 ～ 59岁5464例,60 ～ 74岁5 768例,75 ～ 89岁1 809例,年龄记录缺失者6485例.有出院主证记录的338例患者中,虚证173例占42.90％,包括脾胃虚损、气阴两虚、气血双亏、胃热伤阴;实证145例占51.19％,包括瘀毒内阻、肝胃不和、痰湿凝滞;其他20例占5.91％.40岁及以下患者中虚证1例(11.11％),实证8例(88.89％); 41 ～60岁患者中虚证64例(61.54％),实证40例(38.46％); 60岁以上患者中虚证108例(52.68％),实证97例(47.32％).患者入院与死亡时间雷达分布图显示,秋冬季节胃恶性肿瘤入院患者例数多于春夏季节;夏季胃恶性肿瘤死亡例数多于冬季;十二时辰中巳时以及申时胃恶性肿瘤死亡患者明显增多. 结论 胃恶性肿瘤多见于中老年及男性患者,青年患者以实证为主、中老年患者以虚证为主,秋冬季节胃恶性肿瘤住院患者增加,夏季和脾经、膀胱经循行时辰死亡患者增加.
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基于电子医疗数据的复方苦参注射液治疗适应症(恶性肿瘤)真实世界临床应用特征研究
基于医院信息管理系统电子医疗数据,分析真实世界复方苦参注射液治疗适应症(恶性肿瘤)的临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考.提取全国范围22家大型三甲医院44 588例使用复方苦参注射液治疗适应症患者电子医疗数据,对一般信息、西医诊断、用药剂量、用药疗程、联合用药、出院转归等特征,进行基于频数与率的描述性分析.复方苦参注射液治疗适应症人群平均年龄57.30岁;男性多于女性;以肿瘤科、门诊入院为主,入院病情多为一般;西医诊断常见肺、肝、胃、结肠、乳腺等恶性肿瘤;单次用药剂量10～20 mL;疗程4～7 d为多见;临床常联用药物包括抗肿瘤化疗药、免疫调节药、抗生素类药、糖皮质激素类药、5-羟色胺(5-HT)受体阻断药等.复方苦参注射液在不同系统、不同病情恶性肿瘤的临床治疗中得到较为广泛的应用;其适应症人群特征明确,符合恶性肿瘤疾病一般规律;其真实世界用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定,联合用药类型较为广泛.
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复方苦参注射液治疗肝恶性肿瘤真实世界临床应用特征研究
[目的]基于医院信息管理系统电子医疗数据,探索真实世界复方苦参注射液治疗肝恶性肿瘤临床应用特征,为临床合理规范使用复方苦参注射液提供参考.[方法]对22家三甲医院使用复方苦参注射液治疗肝恶性肿瘤的5 611例患者电子医疗数据进行提取,基于描述性统计分析其人口学特征、入院一般特征、品种应用特征、联合用药特征、治疗转归等.[结果]患者平均年龄58.12岁;男性多于女性;主要由消化内科、肿瘤科收治入院;单次用药剂量以10～20 ml居多;用药疗程以8～14 d为主;基于出院转归判定的住院患者临床治疗总有效率61.56％;主要联合用药包括抗肿瘤化疗药、免疫调节药、保肝药、抗生素类药、镇痛药等.[结论]复方苦参注射液治疗肝恶性肿瘤人群特征符合疾病一般规律,基于出院转归判定的住院患者临床疗效相对确切,其真实世界用药方式基本符合药品说明书相关规定,联合用药类型广泛.
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复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤真实世界临床应用特征研究
目的:解析真实世界复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴.方法:基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库,提取全国范围内22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤的11,203例患者电子医疗数据,对患者一般情况、临床诊断、联合用药等特征信息进行基于频数与率的描述性分析.结果:使用复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤患者平均年龄集中在45 ～65岁;男性多于女性;主要由肿瘤科、心血管科入院;总有效率58.80％;单次用药剂量以10～20 mL居多;疗程以4～7d1、8～14d为主;临床常见联用药物包括地塞米松、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、甲氧氯普胺片、参芪扶正注射液等.结论:复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤的人群特征明确,符合肺恶性肿瘤疾病的一般规律;其临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定,联合用药类型广泛且符合相关临床指南.
