首页 > 文献资料
-
仿制药一致性评价的产业影响研究
仿制药一致性评价是近期制药行业重要的一项改革政策之一,正本清源,提高药品审评审批质量,调整制药产业品种结构,促进药品出口,提升国际竞争力,实现药品质量和价格的联动改革,促进医疗和医保的可持续发展,具有非常重要的意义.本文系统梳理了仿制药的定义和政策沿革,分析了仿制药一致性评价对医药、医疗和医保的影响,并提出企业相应的应对策略.
-
现代科学研究对中药专利技术的影响
通过对我国中药专利中科学论文引证与专利价值的关系进行实证分析,探讨我国现代科学研究对中药专利技术发展的影响.研究发现我国中药专利与现代科学研究的融合程度在不断加深,但整体技术含量较低;个人专利占比大,但价值不高.现代科学技术并没有对专利的价值造成影响,究其原因是因为我国专利整体技术含量低,科学研究方向难以与技术发展结合,个人专利价值较低.未来应提升中药专利技术含量,挖掘个人专利的价值,真正做到产学研充分结合.
-
医药企业专利倾向研究
医药企业可以通过保密和专利等保护其创新成果.专利倾向是对创新成果申请专利保护的倾向.通过对文献的研究,分析药品专利倾向的影响因素.同时,以立普妥为例,分析药品专利倾向与药品专利申请量之间的关系.研究表明:医药企业的专利倾向越高,对医药产品的创新成果保护越好,药品专利申请量越多.结合经验及实例,从市场、企业以及行业的角度分析专利倾向的重要性,旨在为医药企业的专利倾向方面提供决策依据,提高医药企业的活力和市场竞争力,同时为我国医药企业创新成果保护提供理论依据.
-
浅谈开展专利事务对政府食品药品检验检测机构的意义
随着医药产业的迅猛发展,国家对知识产权保护工作的日益重视,专利事务逐渐成为医药企业关注的重要内容.然而相较而言,食品药品检验检测机构普遍对于专利保护事务则不太重视.本文分析了食品药品检验检测机构开展专利保护工作的几点意义,并挖掘了专利技术的几点产生途径,希望可以供食品药品检验检测机构的科研管理人员参考.
关键词: 食品药品检验检测机构 专利 科研 知识产权 社会管理药学 -
基于HACCP的活血止痛膏质量控制
本文将危害分析和关键控制点(HACCP)方法应用于活血止痛膏生产的质量控制中,评估其生产过程中各环节,分析潜在的生物性、物理性和化学性危害,从而确定了关键控制点(CCP),并制定了监控和纠偏措施,建立了HACCP控制计划表,将生产过程中的潜在危害消除或降至低水平,可较系统地确保活血止痛膏的质量与安全.
-
GMP环境下基于风险的供应商现场审计
基于风险评估的质量管理体系已经广泛运用于制药工业,制药企业使用的原辅材料是质量控制的源头.本文根据质量风险管理的理念和工具,对原辅材料供应商的风险进行等级划分,包括固有风险和合规风险,制定量化风险矩阵,从而决定供应商的风险等级以及下次常规审计频率和审计策略.本文推荐这样一套有效的基于风险的供应商管理系统,以确保原辅材料供应链的安全可靠.
-
制药业创新成果转化效率及影响因素实证分析
科技成果转化是中国高技术产业的一大难题.采用随机前沿分析SFA方法分析2001~2013年28个省区医药制造业成果转化效率及其影响因素.研究发现,全国成果转化效率为0.567 8,有43.22%的提升空间,且东部地区成果转化效率高于中西部,区域差异严重;专利增量和行业从业人员增量都会对成果转化效率有加速提升效应,技术获取支出对成果转化效率有正向作用;市场竞争程度、政府支撑、企业盈利能力和固定资产投入都对成果转化效率有促进作用,企业规模大的却没有带来成果转化效率的提升.在此基础上进一步提出提升创新成果转化效率的对策和建议.
-
常州新医药产业现状分析及对策
新医药产业作为战略性新兴产业,受到各级政府的高度关注.文章通过对常州新医药产业现状进行总结及对创新现状进行分析,阐明了当前实际状况,解析了产业发展存在的问题.后通过实地考察、文献调研等方式,作者提出了合理化建议,为常州新医药产业的发展出谋划策.
-
2015年前三季度我国医药工业经济运行分析
2015年前三季度,我国医药工业部分经济指标出现回暖,主营业务收入和利润总额增速均有不同程度的回升,其余经济指标均见下滑,其中,出口交货值增速下降明显,己降至3.2%,是近几年的历史低水平.2015年前三季度医药制造业增加值增速达10.2%,较去年同期下降2.4个百分点,但仍高出全国工业增加值4.0个百分点,在全国工业各行业中排名靠前.
-
基于物流、资金流、信息流的日本药品供应链系统研究及启示
本研究分析了日本药品供应链过程中物流、资金流、信息流的相关主体、运行模式、技术要求等,通过对日本药品供应链特点的总结,借鉴日本先进经验,针对我国目前在药品流通环节中存在的问题,提出完善我国药品流通供应链模式的建议,以期更好地推进我国药品供应链体系建设.
-
制药工业中近红外光谱分析技术的重要标准和指导原则简介
随着对“质量源于设计”理念的深入理解,作为药品生产过程控制技术之一的近红外光谱分析技术由于其独特的优势,已经被越来越多的制药企业所关注和使用.本文介绍了目前收录在各国药典上的近红外分析标准,以及各国制药行业建立的近红外分析方法指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品监管部门制定相应的政策法规提供依据.
-
毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会产生明显的危害.该评估方法与传统的毒理学构效关系方法不同.TTC法提出至今己半个世纪,初应用于食品包装的安全性评价,逐渐推广,并被药品监管部门所采纳.本文介绍了国内外药品监管机构对与药物结构相关的杂质与由包装容器引入的杂质在管理和评价方面的差异,分析了TTC概念在风险性评估中的引入原因及发展,以及在药物与包材相容性研究及评价中的应用和发展.
-
药品集中采购政策框架下的“一票制”配送模式研究
随着新医改的推行,我国在药品流通体系方面进行了一系列改革探索,但药品层层加价仍是药价居高不下的主要原因.为减少流通环节,2015年,国家颁布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(简称7号文),鼓励实施“一票制”.本文综合我国各省“一票制”实施情况,运用宏观经济理论评价其实施绩效.从物流、信息流、资金流、质量管理四方面分析“一票制”配送模式利弊所在,提出“医药未分开”系我国药价虚高根本原因,应推动公立医院改革,实行由“一票制”、“两票制”、“多票制”共存,并逐步向“一票制”配送模式过渡.
-
中美创新药注册制度的比较研究
提高新药创制能力是提升我国制药企业核心竞争力的关键,药品审评审批政策是促进制药企业创新活动的关键动力.本文通过分析我国药物审评审批存在的问题,结合现行的新药审批制度分析原因,对比分析美国鼓励新药创制的审评机制,在此基础上提出改进我国创新药注册制度的建议.
-
分子生物学技术用于药品质量控制国家标准核酸数据库的建设规划研究
本文介绍了以核酸扩增和测序为主要技术手段,建立分子生物学技术用于药品质量控制国家标准核酸数据库的研究规划,并探讨了背景意义、研究思路、框架内容和分步实施计划.
-
医疗供应链中GPO作用分析
美国集团采购组织(group purchasing organization,GPO)以优惠的价格和优质的服务在提高医疗供应链水平上发挥了至关重要的作用.借鉴GPO的经验对完善我国药品采购制度,缓解医疗成本过快上涨现象具有重要的现实意义.本文主要研究美国GPO的发展现状和运作模式,并对GPO的作用进行分析,后对我国的药品集中采购提出建议:进一步发挥市场优势,逐步弱化政府在药品集中采购中的主导功能,委托具有国家认定资质的第三方采购中介在省级招标平台上进行采购工作,从而降低药品供应总成本.
-
注射剂变更申请的研究思路及案例分析
基于对注射剂风险控制认识的不断加深,我国药监部门大幅提高了注射剂的研发及评价的技术要求.近年,注射剂的变更申请数量较大.本文在梳理日常技术审评工作的基础上,结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析,对注射剂变更研究的思路、现状和存在的问题进行了分析.
-
浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理
在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响.在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡,在认清我国药用辅料管理现状、总结监管中存在问题的前提下,学习美国FDA备案管理,并对DMF药用辅料备案的法规理解、申报流程、文件要求进行简要介绍,进而提出监管建议,希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展.
-
美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示
美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程.在已有的“标准审评”、“加速审评”、“快速通道”和“优先审评”等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了“突破性治疗药物”(BTD)的管理思路.本文通过对向FDA申请“突破性治疗”药品的特点进行分析,系统阐述FDA“突破性治疗药物”的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴.
关键词: 突破性疗法(BTD) 产品特征分析 药品审评 社会管理药学 -
从医药产业链维度寻找医药工业发展之契机
虽然医药行业在我国所有工业中一枝独秀,并且即将出台的国家"十三五"规划也对医药工业发展有明显的支持力度,但随着新医改的深入及相关政策的相继出台,使医药产业链的上游医药工业发展受到了一定影响.比如,政府有关部门对公立医院的医院用药与医保用药实行2个总量控制;在医改试点城市中,社保部门对医院用药金额实行总额预付制;分级诊疗组成各种医联体推进中实行按人头付费,临床治疗路径按病种付费的趋势更为明朗;政府主管部门又宣布对医院实施药占比的限制;抗菌药物分级管理已成为常态化且更趋严厉;各省市药品招标中的药品价格还是呈下降态势等,使医药工业的发展举步维艰.国家又对药品审评趋严,药品一致性评价进展速度加快,对GMP、GSP、GLP、GAP监管力度加大,医保支付标准向通用名靠拢,互联网销售药品的目录清单至今未能出台等.这些政策制度迫使我国医药工业一定会在产品结构、药物创新、企业管理、销售模式等方面出现根本性变化,而这些医药产业链出现的变化肯定会给制药企业带来机遇与挑战.