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突破性疗法(BTD)文献资料
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美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示
美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程.在已有的“标准审评”、“加速审评”、“快速通道”和“优先审评”等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了“突破性治疗药物”(BTD)的管理思路.本文通过对向FDA申请“突破性治疗”药品的特点进行分析,系统阐述FDA“突破性治疗药物”的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴.
关键词： 突破性疗法(BTD) 产品特征分析 药品审评 社会管理药学
