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新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

徐江霞;龚淑琪;万振华;邓连瑞;洪建华

摘要: 目的:验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189:2012要求,设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果①正确度验证:比对实验显示新型试剂与传统试剂(上海科华)相关性较好(y=1.0259x+0.4857,R2=0.9534);新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。②精密度验证:新型试剂检测高(106)、低(104)浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。③可报告范围验证:新型试剂在102~108范围内具有较好线性(y=-0.951x+9.1937,R2=0.99892>0.99)。④定量检测限:新型试剂检测原倍(103)、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%,定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致,符合PCR检测要求,具有较好的检测性能。

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