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ISO15189:2012框架内实验室风险管理程序初探
[目的]建立适合于ISO15189:2012框架下的风险管理程序.[方法]依据EP23-A—“基于风险管理的实验室质量控制”及相关研究报道,结合自身实验室实际情况,建立运行程序.[结果]将风险管理融入ISO15189所固有的不符合项的识别和控制—建立纠正措施和预防措施—实施评估和审核—实施管理评审—实施持续改进的质量管理过程.[结论]风险管理在医学实验室质量管理中有非常好的应用前景,但是必须意识到风险评估的过程是一个定性和主观的过程,因此培养医学实验室领域的风险评估人才,是风险管理发挥作用的关键.
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HIV感染的实验室检测质量控制
目的 探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)检测的质量控制方法.方法 参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划(QCP).结果 风险管理的核心为风险评估,其基本过程包括风险因素识别、根本原因分析、风险估计和风险评价.特定工具失效模式与影响分析(FMEA)可用于HIV检测过程的风险评估,并明确降低风险的控制措施,综合这些控制措施得到QCP.实施QCP后,建立监控系统监测其有效性.结论 HIV感染的正确诊断对于限制HIV的传播及适当的临床治疗是至关重要的,利用风险管理的实验室质量控制有助于降低HIV感染检测的风险,为临床提供有效可靠的诊疗依据.
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风险管理和PDCA循环法整合改进临床实验室质量管理体系的探讨
医疗设备和信息技术日新月异,政府保健医疗、惠民承诺层出不穷,网络媒体的发展促使信息快速传递,导致人群对医学期望值和要求明显提高.然而,惠泽民生的同时所带来的医疗风险更是危机四伏,频繁暴发.临床医学检验是介于基础医学与临床医学之间,但又不完全独立的,可提供循证医学依据的技术专业.伴随着实验室检测技术的不断提高和检测系统的日益流程化以及分析技术日趋高端化,对检验流程、质量控制等环节的标准化要求越来越高,但是风险却无处不在.针对实验室所面临的严峻形势和考验,国际标准化组织(ISO)、美国临床和实验室标准协会(CLSI)、美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)先后颁布相关文件,主张将风险管理运用于临床实验室[1-7].PDCA循环法是实验室全面质量管理体系运行的基本和有效方式,其全部过程是质量控制计划(QCP)的制订和组织实施.风险管理和PDCA循环法有效整合于临床实验室质量管理体系并运行,终目标使实验室检验质量持续性改进,使不良事件的概率及其影响小化[8].然而,PDCA循环法的管理模式博大精深,要将PDCA管理理念结合本实验室的特征制定出符合自身的质量管理体系的风险管理流程任重而道远.
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个性化血细胞分析质量控制应用实践
目的 通过在血细胞分析质量管理中进行个性化质量控制实践,探索个性化质量控制实施要领,提升本科室实验室质量管理水平,降低患者医疗风险.方法 以美国临床和实验室标准化协会文件EP23-A《基于风险管理的实验室质量控制》为指南,参考国内相关文献,制订本科室血细胞分析质量控制计划,并在2017年进行实践应用.结果 血细胞分析8个质量控制项目的Sigma度量得到较大提升,标本量不足、标本凝固等风险因子得到有效控制,有效防止了不正确检验结果发出的风险.结论 个性化质量控制计划是全面、灵活的质量控制方案,它能有效发现更多误差来源,降低实验室发放不正确检测结果的风险,保障患者安全.
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制定基于风险的临床检验质量控制计划
随着检测系统技术的发展,质量控制的概念已经从主要监测检测系统稳定性转变为管理报告不正确患者结果的风险.为此美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)成立了委员会以制订实验室内基于风险管理的质量控制计划指南,采用风险管理技术制订实验室个性化质量控制计划.基于风险的质量控制计划可成本有效地管理报告不正确结果的风险并满足监管要求.CLSI文件EP23-A为该过程提供了指南,指出制订质量控制计划步骤包括:收集检测过程的信息;评估过程风险;制订质量控制计划以消除风险;实施、监测和更新计划.现主要根据风险管理原理和CLSI EP23-A为制订质量控制计划提供一些参考.
关键词： 风险管理 统计质量控制 质量控制计划 CLSI EP23-A -
基于西格玛度量优化临床检验风险分析质量控制计划
六西格玛(6σ)是一种允许对过程性能进行客观评估的技术,可用d度量量化分析检测过程的性能和风险.EP23A为实验室提供了可选择的多种风险评估技术,以设计个性化的质量控制计划.方法决定图是区分σ性能的工具,使用方法性能数据产生可接受性的直观评估,而操作规范图是基于d性能确定试验所要求质量控制的直观工具.故障模式和效应分析(FMEA)是风险评估中常用的一种技术,可用于观察医疗实施过程中的关键弱点.合理使用6σ质量控制设计工具能促进FMEA,风险评估过程和QC计划的设计.
