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国产医用聚丙烯酰胺水凝胶皮内刺激试验分析
目的:探讨国产医用聚丙烯酰胺水凝胶(PAMH,奥美定)对皮肤组织刺激反应的潜在性.方法:采用皮内注射法, 即选用健康白色家兔,分别于皮内注射0.9%氯化钠、样品0.9%氯化钠浸取液、橄榄油、样品橄榄油浸取液,于24、48和72小时观察有无红斑、水肿,并计算原发性刺激指数(PII).结果与结论:国产医用PAMH的原发性刺激指数为0,对皮肤无刺激反应 .
关键词： 医用聚丙烯酰胺水凝胶 丙烯酰胺单体 皮内刺激试验 -
不同时期抽出聚丙烯酰胺水凝胶丙烯酰胺单体含量的检测
目的探讨聚丙烯酰胺水凝胶注入动物及人体后,在体内环境作用下,经过一段时间,是否有丙烯酰胺单体释放出来.方法在不同时期从注射处抽出或取出标本,进行高压液相色谱仪外标法检测.结果小香猪:半年以上标本1份,1年以上标本3份.兔:6～8个月标本6份.人体乳房内抽出标本:22例人26份.检测结果均＜3.6×10-6,未高出注射前标准样品检测的数值.结论初步提供在近期内未发现丙烯酰胺单体析出的结果.
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丙烯酰胺单体的细胞毒性研究
目的研究不同浓度丙烯酰胺单体在聚丙烯酰胺水凝胶中残留量的细胞毒性.方法将不同浓度丙烯酰胺单体溶液加入到细胞培养液中培养细胞,通过对细胞生长和增殖的影响来评价其对细胞的潜在毒性作用.结果丙烯酰胺单体浓度小于1.00×10-8g/ml,无毒性;浓度为1.00×10-7～2.50×10-4g/ml,轻微毒性;浓度大于8.33×10-4g/ml,有明显的细胞毒性及较强的细胞毒性.结论聚丙烯酰胺水凝胶中丙烯酰胺单体残留量好控制在1.00×10-7g/ml以下较为安全.
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奥美定中丙烯酰胺单体含量的分析
目的探讨奥美定的配制材料注入兔体内1年,丙烯酰胺单体含量的变化.方法将4只日本大耳兔分为A(2只)、B(2只)两组,A组以10 ml/kg奥美定的配制材料注入大耳兔体内,B组以2 ml/kg奥美定的配制材料注入大耳兔体内,至12个月时取出,用高效液相色谱法分析丙烯酰胺单体含量.结果奥美定中丙烯酰胺单体含量＜1.10×10-6 g/g,而注入兔体内后取出的奥美定的配制材料中丙烯酰胺单体含量为1.18×10-5～4.88×10-5 g/g.结论注入大耳兔体内的奥美定12个月时丙烯酰胺单体含量较未注入的奥美定有所升高,但仍低于或接近国外同类材料中丙烯酰胺单体含量,因此是安全无毒性的.
