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利妥昔单抗联合化疗一线治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的临床现状
目的 通过前瞻性、非干预性的多中心临床研究观察中国真实医疗环境中利妥昔单抗联合化疗(R-Chemo)作为一线方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的现状.方法 研究为单组、前瞻性、观察性、Ⅳ期临床试验.纳入国内24个中心279例CD20阳性初治DLBCL患者,无特定的排除标准.采用以利妥昔单抗为基础的免疫化疗,如R-CHOP(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)方案,但组合的化疗方案不限于CHOP方案.治疗策略由医师和患者决定,疗程、剂量、给药间隔时间及检查等不做明确规定.所有患者在结束后1次利妥昔单抗治疗后再观察120 d.结果 279例患者中至少接受1个周期利妥昔单抗治疗且至少完成1次肿瘤评估者258例,其中男148例,女110例,中位年龄57.2(12.8～88.4)岁,91.1％患者ECOG评分介于0～1分,76.4％的患者国际预后指数介于低危至低中危,69.0％患者淋巴瘤长径＜7.5 cm.患者完成免疫化疗的中位疗程数为6个,中位疗程间隔时间为24.4 d.患者接受利妥昔单抗为基础的一线诱导治疗后,总有效率达94.2％;主要不良事件为贫血、骨髓功能衰竭、白细胞及血小板减少、消化系统疾病、感染和肝脏毒性等,所有不良事件可控.结论 非干预性临床试验真实地再现了R-Chemo方案是治疗初治DLBCL患者有效的一线方案,且不良事件可控.治疗现状与国际指南推荐的类似.
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观察性临床研究是随机对照临床研究的重要补充
观察性研究(observational studies)是一种在实际临床环境中描述药物效果的研究手段[1-3],旨在一个没有人为干预因素影响下的自然医疗环境中观察药物的实际疗效.观察性研究又可称为非干预性研究(non-interventional research,或NIR).相对而言,随机双盲对照研究(randomized Double Blinded Controlled Clinical Trials或interventional studies)是在理想的条件下(即对研究对象进行严格筛选)对药物或某种治疗方法的有效性进行研究.
