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六味葛蓝降脂片对小鼠急性经口毒性及遗传毒性的试验研究
目的 开展六味葛蓝降脂片的遗传毒性和急性毒性试验,以评价其作为保健食品的毒理学安全性.方法 根据《保健食品检验与评价技术规范》(原卫生部2003年版)食品安全性毒理学评价程序和检验方法的要求,进行急性经口LD50测定,通过小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验及Ames试验评价其遗传毒性.结果 六味葛蓝降脂片的急性经口LD50＞30 g/kg;3项遗传毒性试验结果均为阴性.结论 在本试验条件下,六味葛蓝降脂片急性经口毒性属无毒级,未见遗传毒性作用.
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六味葛蓝降脂片大鼠30d喂养试验研究
目的 通过大鼠30 d喂养试验,探讨六味葛蓝降脂片的安全性.方法 选取80只大鼠,随机分为3个剂量组和1个对照组(共4组),每组20只,雌、雄各10只.剂量组给予15.0、10.0、5.0 g/(kg· BW)的剂量(人体可能摄入量的150、100、50倍),对照组灌服等体积蒸馏水,每天灌胃1次,连续30 d后对大鼠各项指标进行观察.结果 各剂量组与对照组在试验过程中均生长良好,无死亡,未发现异常体征.各剂量组的体重增长率、食物利用率、血液学指标、血液生化指标、脏/体比值等指标与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 在本实验的剂量范围内,六味葛蓝降脂片大鼠30 d喂养未见短期的毒副作用.
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六味葛蓝降脂片质量标准研究
目的 建立六味葛蓝降脂片质量控制的标准.方法 采用薄层色谱法(TLC),以氯仿-甲醇-水(28∶7∶1)为展开剂,以碘化铋钾试液为显色剂,定性鉴别荷叶;以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15∶1∶0.3)为展开剂,以5％磷钼酸乙醇溶液为显色剂,定性鉴别火麻仁;采用高效液相色谱法,色谱柱:Kromasil C18柱(250mi×4.6 mm,5μm),流动相甲醇-0.1％磷酸水溶液(85∶15);检测波长284 nm,流速1.0 mL/min,进样量10 μtL,测定橙黄决明素含量.结果 照TLC,供试品色谱中,在与荷叶对照药材色谱相同位置上,显相同颜色的斑点,在与火麻仁对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰,专属性强;橙黄决明素进样量在0.162～0.810 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.06％,RSD=1.87％(n=6),测定10批六味葛蓝降脂片样品中橙黄决明素的平均含量为0.881 mg/g (RSD=0.55％).结论 所采用的质量控制方法简便、灵敏、重现性好,可有效控制六味葛蓝降脂片的质量.
