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注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证
目的:建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值(L)为0.12 EU·mg-1.
关键词: 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 细菌内毒素检查 干扰试验 -
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的工艺筛选
目的研制开发注射用二乙酰氨乙酸乙二胺,并对其稳定性进行初步考察.方法确定处方组成与制备工艺;并采用影响因素试验考察其稳定性.结果本品在光照、高湿及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其外观性状、pH、澄明度、有关物质及二乙酰氨乙酸乙二胺含量等均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,稳定性良好.
关键词: 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 制备 稳定性考察 -
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与输液的配伍稳定性研究
目的:考察注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与临床3种常用输液的配伍稳定性.方法:对制剂在包装条件下分别进行影响因素试验(包括光照和高温试验,10 d)和加速试验(6个月);将制剂与5%、10%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后考察8.0 h内配伍液的稳定性.主要考察指标为外观性状、可见异物、pH值、主药含量(主峰面积)、有关物质含量和5-羟甲基糠醛含量等.结果:除光照试验中有关物质含量稍有增加外,其余各项试验中各考察指标均未见明显变化.结论:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺在避光条件下放置稳定性较好,其与3种常用输液配伍后8.0 h内性质较稳定.
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注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的制备与质量控制
目的 制备注射用二乙酰氨乙酸乙二胺并建立该制剂的质量控制标准.方法 确定处方组成与制备工艺并进行鉴别和含量测定等质量研究,采用HPLC法测定二乙酰氨乙酸乙二胺含量;通过影响因素试验考察其稳定性.结果 HPLC法测定含量,平均回收率为99.1%,RSD=0.35%;在光照、高温及高湿条件下5 d及10 d其外观及含量等均无明显变化.结论 该制剂制备工艺可行,质量控制方法可靠.
关键词: 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 质量控制