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仪器验证文献资料
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欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍
目的 介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验.方法 详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤.结果与结论 介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考.
关键词： 欧洲官方药品质控实验室 仪器验证 介绍 -
USP对实验室仪器验证技术要求探讨
验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的贮证,又是GMP实施过程中的难点和重点.很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定.实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点.2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论<1058>分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定.笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求.
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新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点
围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确定实用性强、干扰因素少的确认方法;把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰;建立准确度高可重现性好的评价标准;根据实验室基本情况以及研究目的,在标准作业程序(SOP)中规定不同仪器确认所需要的周期.现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点,需要努力推进其标准化规范化进程.
