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胡椒酸乙酯原料药的稳定性研究
目的:考察胡椒酸乙酯原料药的稳定性,为该药新制剂的研究奠定理论基础.方法:采用高效液相色谱方法,在高温(60℃)存放10 d、高湿[温度25℃,相对湿度(90±5)%]存放10 d、强光(4500±500)lx照射10 d、加速试验[温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%]4个月后,考察胡椒酸乙酯原料的性状、有关物质和含量变化.结果:胡椒酸乙酯原料药于60℃条件下放置,第5、10日含量分别下降了0.3%、0.39%;在相对湿度为(90±5)%条件下放置,第5、10日含量分别下降了0.17%、1.34%;在(4500±500)lx条件下放置,第5、10日含量分别下降了0.1%、1.59%;在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%条件下放置,4个月后含量下降了0.95%~0.98%.结论:胡椒酸乙酯原料药具有良好的稳定性.
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胡椒酸乙酯GBA的降血脂作用和急性毒性研究
目的 研究改性后的胡椒碱合成衍生物-胡椒酸乙酯GBA对大鼠高脂血症的影响及对小鼠的急性毒性作用.方法 以高脂血症大鼠为模型,饲养高脂饲料的同时灌胃给予胡椒酸乙酯GBA,连续14d,测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)含量.通过小鼠急性毒性实验观察胡椒碱和胡椒酸乙酯GBA3个剂量组对小鼠产生的毒性反应.结果 胡椒酸乙酯GBA具有降低大鼠血清TC、LDL-c的含量和动脉硬化指数(AI)的作用.小鼠急性毒性实验表明,灌胃给予胡椒酸乙酯GBA的3个剂量组均未出现死亡和毒性反应.结论 胡椒酸乙酯GBA具有一定的降血脂的作用,而且较胡椒碱毒性极低.
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胡椒酸乙酯固体分散体的制备及体外溶出度研究
目的：研究胡椒酸乙酯固体分散体的制备及体外溶出度。方法：采用溶剂熔融法。选择聚乙二醇6000（PEG-6000）为载体，考察不同药载质量比（1∶1、1∶5、1∶7、1∶10、1∶15、1∶18、1∶20）对胡椒酸乙酯固体分散体溶出度的影响；考察胡椒酸乙酯原料药在85℃时的稳定性；采用差示扫描量热法、X射线粉末衍射表征胡椒酸乙酯在固体分散体中的存在状态。结果：胡椒酸乙酯与PEG-6000药载质量比为1∶15时胡椒酸乙酯的溶出度显著提高，且在85℃制备条件下稳定；胡椒酸乙酯PEG-6000固体分散体中药物以无定形或分子形式存在。结论：胡椒酸乙酯与PEG-6000（1∶15）混合制备固体分散体可显著提高药物溶出度，且在85℃条件下稳定。本研究为胡椒酸乙酯制剂制备工艺研究提供了依据。
