首页 > 文献资料
-
ISO 15189在核酸检测性能验证方法中的应用价值
目的 探讨经血传播疾病的核酸检测采用磁珠法-实时荧光PCR检测方法,针对这些方法进行性能验证,以符合国际标准化组织(ISO)15189的申报要求.方法 针对血液筛查检测的核酸检测系统,进行重复性实验、灵敏度、特异性、符合率、符合性、检出限、抗干扰试验及稳定性等8个方面进行验证.结果 8个方面的性能验证数据与相应的标准进行比较,所有性能验证结果都符合相应标准的要求.结论 针对核酸检测采用的性能验证方法能够满足ISO 15189的要求,还能提高实验室对检测系统性能指标的认识,对实验室技术管理水平的提高起到重要作用.
-
ISO15189在实验室信息管理系统中应用的探讨
血站实验室的信息管理系统在血液筛查检测中起到的作用越来越关键,涉及到检测的前、中、后各个环节,而ISO15189针对实验室的信息管理系统也有特殊的要求,于2012年颁布了《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,实验室应根据应用说明的规定,完善实验室的信息管理系统,将实验室的信息管理系统(LIS)与ISO15189应用说明的要求进行比较,主要从软硬件环境、体系文件的建立、系统的安全性、系统确认和维护、数据管理、应急管理几个方面着手,在现有的LIS体系中融入ISO15189的相关规定,以满足ISO15189对LIS的管理要求,进一步提高实验室的管理水平.
-
ISO15189在酶联免疫检测性能验证方法的探讨
目的 经血传播疾病的抗原抗体检测采用酶联免疫方法,对这些方法进行性能验证,以符合ISO15189的要求.方法 血液筛查检测采用的酶联免疫方法共有8个检测系统,针对这8个检测系统进行重复性、精密度、灵敏度及特异性、符合性、低检出限、CUTOFF值的验证.结果 7个方面的性能验证数据与相应的标准进行比较,8个检测系统所有的性能验证结果都符合相应标准的要求.结论 针对酶联免疫检测采用的性能验证方法能够满足ISO15189的要求,同时也符合实验室的要求,能够提高实验室对检测系统的性能指标的认识,对实验室管理水平的提高起到了重要的作用.
