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注射用对氨基水杨酸钠细菌内毒素检验探讨
用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检验法对PAS进行细菌内毒素检测并建立实验方法.实验结果表明用TAL试剂对PAS大无干扰浓度为5mg/ml,无干扰作用,提示用细菌内毒素检查法检查PAS中的内毒素是可行的.
关键词: 注射用对氨基水杨酸钠 细菌内毒素检查法 干扰试验 -
注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查
目的:建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查的定量测定法与凝胶限量法,对两种方法进行干扰实验.结果:通过对样品进行适当的稀释,凝胶法:样品浓度为2.5 mg·ml-1使用灵敏度为0.06 EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用;定量测定法:与凝胶法相同的样品浓度回收率较好,无干扰作用.结论:注射用对氨基水杨酸钠可以建立细菌内毒素检查法.
关键词: 注射用对氨基水杨酸钠 细菌内毒素检查 干扰作用 -
注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法
目的 建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法.方法 采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验.结果 将样品质量浓度稀释至7.5 mg/mL以下时可消除干扰作用,使用灵敏度为O.125 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定.结论 对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法.
关键词: 注射用对氨基水杨酸钠 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验 -
HPLC测定注射用对氨基水杨酸钠中的有关物质
目的 采用离子对HPLC法测定注射用对氨基水杨酸钠(PAS-Na)中的有关物质.方法 采用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂,流动相为乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05 mol·L-1NaH2PO4(100∶2∶900),流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm.结果 PAS-Na与已知杂质问氨基酚的线性范围均为0.02 ~2.0 mg·L-1(r =0.9999,n=5),二者的检出限分别为0.050、0.068 ng;6批注射用PAS-Na样品中,间氨基酚的含量均<0.01%,大单个未知杂质的含量均<0.01%,总杂质含量均<0.01%.结论 所用方法可用于注射用PAS-Na中有关物质的测定.