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临床试验中偏离方案的管理
临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免.作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理.
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不依从癫痫患者的药物知识分析及用药教育的必要性探讨
目的 通过对我院不依从癫痫患者的药物知识分析,探讨国内开展患者用药教育的必要性.方法 参考美国卫生系统药师协会(American Society of Health-system Pharmacists,ASHP)咨询与患者教育指南及台湾等癫痫用药教育的调查问卷,自制调查问卷,对我院16岁以上、曾漏服、自行停止或减少抗癫痫药物的不依从成年癫痫患者进行问卷调查.结果 109位患者中,88.1％不知晓所服用抗癫痫药物规格、75.2％不正确的预期抗癫痫药物效果、90.8％不知晓正确的药物疗程、80％以上不知道如何正确处理药物不良反应和漏服药;40％以上患者想了解药物副作用、疗程、药物对生育和记忆的影响;患者的抗癫痫药物知识仅12.8％来源于药师.95.4％的患者终表示愿意参加与调查问卷内容相关的用药教育活动.结论 不依从癫痫患者对药物治疗的正确认识程度度低,存在较多的错误理解.患者有强烈的用药教育需求但知识来源局限,药师作为医疗团队之一有职责、有必要开展患者用药教育,以提高患者用药依从性,从而促进临床安全、有效、经济地使用药物.
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分析影响糖尿病患者依从性的因素调查
目的:对影响糖尿病患者服药依从相关因素进行调查分析.方法:随机选择我院收治的2型糖尿病患者400例;采用问卷调查方法,判断服药依从性,比较依从性差及依从性佳两组患者在文化程度、年龄、病程、医患关系、糖尿病知识、药物不良反应等方面上的差异.结果:发放问卷调查400份,回收360份(90.00％),360份调查问卷中服药依从性好110例(30.56％);依从性差250例(69.44％).两组比较依从性差组文化程度低、年龄大、患病年限长、经济收入低、糖尿病知识缺乏、存在药物不良反应(P＜0.05),是影响依从性的相关因素,两组性别构成、医患关系无差异(P＞0.05).结论:糖尿病患者药物治疗依从性较差,影响因素较多,应针对上述因素实施相应的对策.
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随机对照试验不依从数据分析方法的比较研究
目的 比较依从者的平均因果效应(CACE)、意向性分析(ITT)、遵循研究方案分析(PP)和接受干预措施分析(AT),在分析随机对照试验不依从数据的效果,探索各种方法的适用条件,为实际数据分析提供科学依据.方法 通过SAS软件模拟产生不依从数据,处理措施的因果效应使用CACE、ITT、PP和AT进行估计,以平均偏倚、均方根误差、标准误和检验效能作为评价指标,比较各种方法的估计效果.结果 在各种参数组合下,以平均偏倚、均方根误差和检验效能作为评价指标,CACE的估计效果均优于ITr、PP和AT.依从率低于50％时,CACE估计的标准误低于PP,高于ITT和AT;依从率高于50％时,CACE估计的标准误均低于ITT、PP和AT.结论 当满足CACE模型假设时,CACE估计随机对照试验不依从数据因果效应的效果优于三种传统分析方法,能够提供更加稳健、无偏的处理效应估计值.
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小儿氧气驱动雾化吸入治疗不依从性原因分析与护理干预
总结了663例小儿实施氧气雾化疗法患儿不依从的原因,认为从对患儿、家长、医护人员的有效干预,包括改善环境,采取有效的心理护理,掌握正确的雾化疗法能增加患儿的依从性,从而保证雾化治疗的顺利进行,取得良好的治疗效果.
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影响高血压患者服药不依从相关因素的多因素分析
目的:探讨影响高血压患者服药不依从相关因素.方法:随机选择高血压患者240例;采用问卷调查的方式进行依从性评判,比较依从性差及依从性佳者在患者的一般情况(年龄、性别、文化程度、高血压知识认知程度、经济收入、高血压分级、高血压病程、并发症、家庭支持);药物因素(降低药种数、次数);医患关系、医疗费支付方式等方面的差异.结果:发出问卷240份,回收220份,有效率为91.66%,依从性佳占27.27%(60/220),单因素分析结果显示12个变量影响高血压患者服药依从性(P<0.05).以依从性差为应变量,其他统计量作为自变量赋值后进行Logistic回归分析,筛选出有实际意义影响依从性的因素为:文化程度低、年龄大、患病年限长、医患关系一般,其OR值分别为3.19、2.91、2.46、1.98.结论:高血压病患者药物治疗依从性较差,影响因素较多,应针对上述因素实施相应的对策.
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关于临床试验不依从方案问题的探讨
依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键.但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.依据临床试验相关法规、规范,结合临床试验项目管理经验,作者列举了常见的不依从方案情况,分析不依从原因,以及处理和预防措施,以期提高临床试验依从性,提升临床试验质量.
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新生儿乙肝疫苗接种不依从原因分析及护理对策
目的:分析新生儿乙肝疫苗接种不依从原因,总结相应的护理对策.方法:回顾性分析我院2015年5月至2017年5月期间收治的529例健康新生儿乙肝疫苗接种情况,分析新生儿不依从原因,总结有效的护理对策.结果:根据单因素分析表明,未住院分娩、家长不作为、乙肝知识知晓得分低、新生儿母亲文化程度低、医生未主动提醒等是影响新生儿乙肝疫苗接种不依从的重要因素(P<0.05).通过Logistic多元回归分析表明,未住院分娩、乙肝知识知晓得分低、家长不作为等是新生儿乙肝疫苗接种不依从的主要因素.结论:是否住院分娩、新生儿母亲对乙肝知识的知晓率是影响新生儿乙肝疫苗接种不依从的主要因素,应加强对孕产妇乙肝预防接种知识的培训,积极开展乙肝接种知识宣传,提高新生儿乙肝疫苗接种率.
