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重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价
重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别.近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来.目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够.考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性,应在研究中予以重视.本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨.
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重组抗人表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体CH225非还原电泳纯度分析
目的：分析CH225在非还原电泳时抗体条带主条带以外在高分子量和低分子量产生杂条带的原因。方法：在不同的供试品缓冲液和不同电泳条件下进行SDS-PAGE电泳比较。结果：上样前100℃煮样1 min与加碘乙酰胺结果相同。结论：高分子量和低分子量杂条带可以用电泳上样前100℃煮样1 min消除即可。
关键词： 非还原SDS-PAGE 重组单抗 EGFR 重组抗人表皮生长因子受体 -
色谱法分析重组单克隆抗体电荷异质性应用进展
无论是电荷,分子量还是其他性质都存在着许多变量,这是单克隆抗体的基本特性.这些电荷变量基本上涉及酸性和碱性.本文概述了能导致一般的酸性和碱性物质及其对抗体结构、稳定性、生物功能等的影响,保证单抗制品生产工艺的稳定性及质量控制.
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重组单抗药物的非还原电泳纯度分析
目的 对重组单抗药物的非还原电泳纯度进行分析,排除样品制备过程中形成的一些假象.方法 结合重组单抗的分子结构特征,改变常规SDS-PAGE条件,将抗体样品在不同的缓冲液及电泳条件下进行比较.结果 抗体在非还原SDS-PAGE纯度检测中出现的次带,可通过在供试品缓冲液中加入烷基化试剂封闭自由巯基而几乎全部消除;通过降低电泳过程的环境温度,可有效降低主带上方高相对分子质量带的出现.结论 单抗药物中由于含有多对二硫键引起的一些因电泳样品制备而形成的假象带,可以通过试验方法的修正而去除.
关键词： 重组单抗 非还原SDS-PAGE 纯度 二硫键
