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哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍——临床研究项目的“全流程”管理
临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路.本文对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)临床研究的“全流程”中的研究立项前的法务咨询、研究设计、伦理审评,到启动后的监查、培训、安全与质量管理等方面进行系统介绍,可看出其管理体系已相当成熟.后,分别从国内外临床研究管理的侧重点、管理环节、管理人员队伍和部门评价模式等4个方面进行差异比较.旨在通过借鉴和学习国外临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为政策法规的制定提供一定依据,使医疗机构对临床研究的重视程度得到进一步提高,为国内临床研究行业发展提供参考.
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哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍——临床研究的“中心化”管理
临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路.本文通过对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)4个中心化管理的临床研究办公室(涉人研究保护办公室、临床研究质量保证办公室、临床研究培训办公室和合同管理办公室)以及6个关键环节(临床研究的科学设计、组织、安全监管、质量管理、事务协调以及风险控制和赔偿)的详细介绍,将哈佛系统临床研究管理平台的运作和管理模式进行深入剖析.后,从研究者发起临床研究(IIT)的管理平台建立程度、临床研究关键环节的管控以及风险评估和赔偿机制3个方面的异同对国内外现状进行了对比.希望通过借鉴和学习国外的临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为国内从事临床研究管理的同行提供一个了解国外管理经验的途径,使医疗机构对临床研究的管理更加系统和完善,对国内的临床研究行业发展带来一定帮助.
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临床研究管理中合同研究组织的作用及其发展趋势
临床研究涉及人体对药物、医疗器械的安全及疗效的极其复杂过程,需要遵守严格的法律法规并在高质量的技术指导和过程监督下进行.合同研究组织(CRO)对临床研究管理的顺利开展起着重要的作用.本文分析了CRO在临床研究管理中的作用及运营模式,及其在中国的发展趋势.并就我国CRO机构面临的机遇和挑战,提出了建议.
关键词： 临床研究 合同研究组织(CRO) 临床研究管理
