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盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布测定
目的:研究盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性,建立空气动力学粒径分布测定方法.方法:选用了2种不同的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)方法测定空气动力学粒径分布,选取微细粒子剂量(FPD)、质量中值空气动力学粒径(MMAD)和几何标准偏差(GSD)等参数,表征盐酸氨溴索吸入溶液的体外雾化数据.结果:采用A型雾化器测定FPD为1.577 mg,MMAD为4.010 μm,GSD为2.229;采用B型雾化器测定FPD为1.762 mg,MMAD为3.341 μm,GSD为2.284.结论:本研究测定的体外数据描述了盐酸氨溴索吸入溶液的体外空气动力学粒径分布特征,为此类制剂的体外研究提供参考,并为NGI方法的建立和验证提供参考和依据.评价雾化器对吸入溶液剂的影响,建议严格雾化器标准并规范雾化器的使用.
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吸入制剂空气动力学粒径分布测定法浅析
测定吸入制剂的粒径是确定粒子在呼吸道系统中空气动力学分布的重要方法.粒径测定的方法有级联撞击器法、激光衍射法、飞行时间光谱测定法等.尽管级联撞击器测定法步骤繁杂、耗时,但该测定法是国际公认、准确的方法并且是多国药典收载的法定方法.本文就采用级联撞击器法对吸入制剂进行空气动力学粒径分布的测定进行综述,包括该方法的原理和数据评估,不同吸入制剂对该方法的适用性及该方法的变异性.
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3种撞击器测定异丙托溴铵气雾剂体外沉积性质的比较
目的:通过测定异丙托溴铵气雾剂的动态粒径分布,评估其体外沉积性质,并评价不同测定方法的优缺点.方法:分别采用二级撞击器(TI)、安德森撞击器(ACI)和新一代撞击器(NGI)测定异丙托溴铵气雾剂的动态粒径分布.结果:采用TI方法研究气雾剂的肺部沉积,该方法简单易行,但仅能预估肺部沉积量和喉部沉积量,很难进行进一步分析;尽管级联撞击器(CI)方法操作步骤繁杂、耗时,但该方法不仅能得到药物的微细粒子剂量,还能得到气雾剂的空气动力学粒径分布信息.此外,实验结果亦表明ACI与NGI在测定气雾剂的空气动力学粒径分布方面无显著性差异,但NGI的层级间损失更少,并且操作更简便,因此,相比于ACI,NGI方法更具优越性.结论:与二级撞击器相比,级联撞击器方法在评价气雾剂的质量时更为完善.
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双级撞击器法与安德森撞击器法的比较
目的:比较不同方法测定气雾剂空气动力学粒径结果的差异.方法:分别采用双级撞击器和安德森撞击器,测定硫酸沙丁胺醇气雾剂的空气动力学粒径分布情况,评价2种方法结果的差异.结果:双级撞击器测定数据变异性大,方法稳定性较差.安德森撞击器测定结果良好,数据变异性较小,可测定吸入气雾剂的空气动力学粒径分布情况,并计算微细粒子剂量.结论:采用安德森撞击器测定硫酸沙丁胺醇气雾剂的微细粒子剂量,方法稳定可靠,更具有体外评价意义.
关键词： 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 双级撞击器 安德森撞击器 空气动力学粒径分布 -
供雾化器用液体制剂的雾化特性质量控制进展
供雾化器用的液体制剂因其独特的优势,广泛应用于呼吸道疾病的治疗,中国药典2015版中已收载了此类制剂的质控项目及检测方法,目前国际上对此类制剂的雾化特性已经开展了大量新型检测方法的研究,为此类制剂的质量控制提供科学数据与参考,通过模拟体内药物吸收与分布的体外测定方法研究,与药物制剂的体内行为建立相关性,可更好地为临床应用提供参考.供雾化器用液体制剂的临床使用效果由雾化器和雾化溶液决定.雾化溶液的雾化特性受雾化器影响较大,因此亟需加强对雾化器的质量控制和管理,本文对此提出意见及建议.
关键词： 供雾化器用的液体制剂 呼吸模式 空气动力学粒径分布 撞击器
