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盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定
盐酸氨溴索有较强的祛痰和改善肺功能作用,临床常用于粘液溶解型祛痰药,可治疗各种急、慢性呼吸道疾病.口腔崩解片可减少吞咽困难,适用于特殊人群用药,如老人、儿童、有吞咽困难、某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人;可在无水环境下用药;在消化道无滞留现象,对消化道刺激小;释放快,吸收快.为此,本文对盐酸氨溴索口腔崩解片进行体外溶出试验,并和普通片进行了比较.
关键词： 盐酸氨溴索口腔崩解片 溶出度 -
盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定
目的 建立盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定方法.方法 以0.1 mol·L -1盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min-1,采用紫外分光光度法,在244 nm波长处测定盐酸氨溴索口腔崩解片的吸收度.结果 盐酸氨溴索在3.16~28.44 μg·mL-1浓度范围内与吸光度呈良好线性关系,回归方程为Y＝0.0242X+0.0183,r＝0.9993,重复性实验的RSD为0.28%,平均方法回收率为100.4%,RSD为0.77%.结论 该方法简便准确可靠,可用于盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定.
关键词： 盐酸氨溴索口腔崩解片 溶出度 紫外分光光度法 -
盐酸氨溴索口崩片与普通片人体生物等效性比较
目的:对国产盐酸氨溴索口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究.方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各90 mg,并采集服药后24 h内动态血标本;采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氨溴索质量浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(175.6±57.3)μg·L-1和(173.6±50.7)μg·L-1,tmax分别为(1.3±0.3)h和(1.3±0.4)h,AUC0-24分别为(772.1±275.3)μg·L-1·h和(760.3±205.7)μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(862.5±300.8)μg·L-1·h和(839.9±241.5)μg·L-1·h,t1/2(ke)分别为(6.8±2.6)和(6.5±2.9)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.3±16.5)%.结论:两种制剂生物等效.
关键词： 盐酸氨溴索口腔崩解片 高效液相色谱串联质谱法 生物等效性 -
盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的考察
目的 建立以人工唾液为溶出介质,基于光纤传感系统原位测定盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的方法 .方法 用光纤药物溶出仪(FODT)选择5 mm间距探头,244 nm为检测波长,550 nm为参比波长,人工唾液900 mL为溶出介质,测定盐酸氨溴索口腔崩解片在不同溶出度测定条件下的溶出度和溶出曲线.结果采用桨法和转速为75 r·min-1时,在6.6～39.6 mg·L-1范围内具有较好的线性,加样回收率分别为100.6%,101.8%和100.5%;RSD分别为0.79%,0.44%和0.15%(n=3),日内精密度(RSD)分别为0.38%,0.44%和0.65%;日闻精密度(RSD)分别为0.64 %,0.59%和0.65%(n=5),盐酸氨溴索口腔崩解片在2 min之内溶出达90%以上.结论 该法操作简单,准确度高,重复性好,可用于该药的质量控制.
关键词： 盐酸氨溴索口腔崩解片 溶出度 光纤药物溶出过程监测仪
