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中国药物GLP机构发展和运行现状
目的 了解国家食品药品监督管理局( SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状.方法 通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析.结果 有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息.90％左右的机构动物房面积在500 m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO 17025实验室认可.结论 中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢.
关键词： SFDA 药品非临床研究质量管理规范 药品认证 实验室认证 动物管理 -
中美两国药品注册工作时限管理的比较
加快人用药品上市申请的审评速度,是药品注册管理工作的目标之一,因而药品注册工作时限是药品注册管理的一项重要内容,其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工作时限是工作质量和效率的重要指标之一,值得高度关注.尽管中美两国药品注册管理体系存在着体制和程序上的较大差异,但通过对两国管理时限、管理内容和工作指标的比较,可引发我们更深入、全面的思考,以对我国药品审批时限的管理有所借鉴.
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中美药品监督信息公开制度比较
通过对我国SFDA和美国FDA信息公开制度及实施情况进行比较分析,找出SFDA及各地药监局开展信息公开工作时存在问题,探讨我国药品监管信息公开制度如何有效实施.
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论FDA的cGMP现场检查域外效力
目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查.虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠.结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责.
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GE医疗亮相RSNA
日前，GE远程医疗系统亮相芝加哥2011RSNA（北美放射学年会）。GE远程医疗系统在保证医疗质量的同时，以业务为导向，为用户提供基于医疗设备的符合SFDA要求的医学影像、心电、病理、监护数据的采集、传输、存储、展现和分析。支持DICOM、HL7、ICD-10和IHE等各种医疗主流规范与标准，可以不断地扩展医疗数据的采集范围，为远程医疗系统的扩展，实现全面的医疗数据交换，系统间集成奠定坚实的基础。
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SFDA作出对马兜铃酸中药材监督管理
国食药监注[2004]379号通知,做出加强广防已等6种中药材及其制剂监督管理,要点:
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对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析
通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植人性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示.
