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临床试验源数据的管理
源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分.随着临床试验技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势.当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态.本文在明确定义源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式,并指出电子源数据的优势.同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求.
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药物临床试验机构的管理
我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现场管理；二是对所承担的临床试验项目的管理,包括立项评估、接受监查/稽查,并对监查的质量进行评估.
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临床试验源文件与源数据的管理
临床试验数据"采集记录"的管理规范应及时、准确、完整、规范、真实;试验数据"报告"的管理规范应正确,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致.临床试验的数据应具有可溯源性,因此必须重视建立试验的源文件.试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外,重要的是临床试验机构的质量保证.试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查,逐步转向重视研究过程的审查.
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临床试验机构研究者标准操作规程
依据SFDA<药品临床试验管理规范>,ICHGCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等.
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临床试验数据质量的评估
临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施.数据质量评估技术如:数据精度评估技术,研究者信度评估技术,汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术,数据记录一致性的交叉核对技术,实验室报告常规格式核对技术,关联文件与关联数据的核查技术,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术,数据库数据证实(Data Validation)技术,数据处理过程的差错率评估技术,实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques),数据清理(data clean)技术.
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临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程
临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要.参照临床试验数据管理规范(GCP)并结合具体实践经验制订本规程.设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择.
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从抗菌药的用量及药敏试验结果观察其应用的合理性
本文以计算机FOXBASE+数据库文件对1998年8月～1999年8月,我院使用抗菌药情况进行分析 ,以关键字段名SL(用量)建立排序文件(SORT TO排序文件ON SL/D),并建立检索文件(INDE TO检索文件ON SL)(USE源文件INDE检索文件),结合药敏试验结果探讨抗菌药应用的合理性.
