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临床试验源文件与源数据的管理
临床试验数据"采集记录"的管理规范应及时、准确、完整、规范、真实;试验数据"报告"的管理规范应正确,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致.临床试验的数据应具有可溯源性,因此必须重视建立试验的源文件.试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外,重要的是临床试验机构的质量保证.试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查,逐步转向重视研究过程的审查.
