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前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎多中心双盲阳性药对照试验研究
目的:评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性.方法:多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验设计.480例湿热瘀血蕴阻型慢性前列腺炎患者按3∶1的比例随机分为治疗组、阳性对照组.治疗组360例,应用前列泌尿栓,肛内给药,1粒/次,1次/d.安慰剂对照组120例,应用前列安栓,肛内给药,1粒/次,1次/d.疗程为4周.以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标.结果:(1)治疗4周后,治疗组和对照组CPSI评分分别为(11.88±5.28)分和(13.79±5.68)分,各组相对于基线的变化均有统计学意义(P＜0.05).治疗组和对照组治疗前后CPSI评分差值分别为(9.17 ±5.59)和(7.58±5.16),治疗组降幅大于对照组(P＜0.05).治疗组降低NIH-CPSI评分疗效优于对照组.(2)治疗4周后,治疗组和对照组中医证候评分分别为(8.12 ±4.78)分和(9.04±4.52)分,治疗组与对照组比较无统计学差异(P＞0.05);治疗组和对照组治疗前后差值分别为(9.32 ±5.12)和(8.93 ±5.23),治疗组降幅与对照组比较无统计学差异(P＞0.05).(3)治疗组愈显率为49.17％,对照组为34.17％,扣除中心效应,总愈显率治疗组疗效优于对照组(P＜0.05).结论:前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎安全、有效.
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前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的临床观察
目的 评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎湿热瘀血蕴阻证的有效性和安全性.方法 筛选103例符合慢性前列腺炎湿热瘀血蕴阻证的男性患者,并随机分组,以慢性前列腺炎症状指数评分及瘀血蕴阻证症状评分为主要评价指标,以前列腺液常规检查和前列腺触诊为次要指标,以血尿粪常规、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN,Cr)为安全性指标,同时观察单项症状疗效及记录不良事件的发生情况.结果 治疗组治愈率0%,显效率52.17%,有效率44.93%,无效率2.90%,总有效率97.10%.对照组治愈率0%,显效率29.41%,有效率62.50%,无效率8.33%,总有效率91.67%.治疗组和对照组均未出现严重不良事件.结论 前列泌尿栓能够显著改善患者的临床症状,提高其生活质量,治疗组疗效优于对照组,安全可靠.
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前列泌尿栓定性定量方法的研究
目的研究前列泌尿栓质量控制方法,制定其质量标准.方法采用薄层色谱法对前列泌尿栓2种药物进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定黄柏中盐酸小檗碱和血竭中血竭素的含量.结果 2种药物薄层定性鉴别重现性好,斑点圆整;盐酸小檗碱和血竭素平均回收率分别为98.83%(RSD为1.69%)和98.17%(RSD为1.06%).结论本方法专属性强,结果准确,检验快速,可有效控制前列泌尿栓的质量.
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毛细管气相色谱法测定前列泌尿栓中冰片的含量
前列泌尿栓是由黄柏、蒲公英、穿心莲、血竭、冰片等9种药味组成的中药六类新药,具有清热解毒、活血化瘀、利尿通淋之功效.主治因湿热下注引起的急性前列腺炎症,症见小便不利,尿液赤黄,伴有尿急、尿频、尿道刺痛、小腹坠胀、会阴部肿痛、睾丸痛、腰酸痛等.前文曾经报道了本制剂中盐酸小檗碱和血竭素高氯酸盐的含量测定方法的研究[1].为了提高本制剂的质量控制标准,有效保证其质量,本实验采用毛细管气相色谱法,以水杨酸甲酯为内标测定了该药中冰片的含量,方法简便快速,结果准确可靠.
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前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的多中心、阳性药及安慰剂对照临床试验研究
目的 评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性.方法 多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照临床设计.240例湿热瘀血蕴阻证慢性前列腺炎患者按2∶1∶1的比例随机分为治疗组、安慰剂对照组和阳性对照组.治疗组120例,应用前列泌尿栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;阳性对照组60例,应用前列安栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;安慰剂对照组60例,应用安慰剂,肛内给药,1次1粒,1日1次,疗程为4周.以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标.结果 ① 4周时前列泌尿栓组、前列安栓组、安慰剂组NIH-CPSI评分分别为:16.41±5.33、14.81±4.65、12.21±5.34,较治疗前分别减少11.01±5.37、6.90±4.66、5.51±4.98.三组NIH-CPSI评分下降幅度不等(P<0.05),前列泌尿栓组下降幅度大,前列安栓次之,安慰剂组小.前列泌尿栓组对降低NIH-CPSI评分疗效优于前列安栓组,优于安慰剂组.② 4周时,三组患者中医证候总评分的下降值分别为:安慰剂组5.75±4.76、前列安栓组9.53±4.29、前列泌尿栓组12.13±7.13.三组间中医证候总评分减少的幅度不同(P<0.05).前列泌尿栓对改善中医证候疗效优于前列安栓及安慰剂.③ 4周时,前列泌尿栓、前列安栓、安慰剂三组的临床总有效率分别为90.83%、85.00%、33.33%;两两比较结果显示:前列泌尿栓组临床总有效率优于安慰剂组(P<0.05),与前列安栓相似(P>0.05).④三组间不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎安全、有效,值得进一步研究、推广.
