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b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体197)的安全性和免疫原性研究
目的 评价b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine,Hib)[磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体197(Polyribosylribitol Phosphate-Cross Reacting Material 197,PRP-CRM197)]在中国儿童使用的安全性、免疫原性和加强免疫后的抗体应答.方法 研究分三个阶段:第一阶段为Ⅰ期安全性研究,先入组20名16～20月龄的幼儿,接种1剂Hib PRP-CRM197；15d后入组20名2～4月龄的婴儿,按间隔1个月的程序接种3剂Hib PRP-CRM197.每剂接种后收集30d内的安全性数据.第二个阶段为Ⅲ期基础免疫,入组916名2～4月龄受试者,随机分配到试验组(611人)和对照组(305人),分别接种3剂Hib PRP-CRM197或Hib PRP-T(Tetanus Toxoid,TT;破伤风类毒素)对照疫苗,每剂间隔1个月.第三个阶段为Ⅲ期加强免疫,对基础免疫完成3剂疫苗接种的受试者,于l周岁后加强免疫l剂.在Ⅲ期临床研究中,收集安全性和免疫原性的数据.抗-PRP抗体测定采用酶联免疫吸附试验.结果 Ⅰ期安全性研究发现,Hib PRP-CRM197在两个年龄组(婴儿和幼儿)都有良好的耐受性.基础免疫和加强免疫的Ⅲ期临床研究表明,Hib PRP-CRM197的安全性和Hib PRP-T相似.在完成基础免疫后1个月,实验组和对照组的所有受试者均达到了短期血清保护性抗-PRP抗体水平[≥0.15微克/毫升(μg/ml)],且分别有99％和97％的受试者达到了长期血清保护性抗-PRP抗体水平(≥1.0μg,/ml).在完成加强免疫后,所有受试者均达到了短期和长期的血清保护性抗体水平.与Hib PRP-T组相比,接种Hib PRP-CRM197始终产生更高的抗体几何平均浓度.结论 Hib PRP-CRM197疫苗在基础免疫和加强免疫后,都显示了良好的耐受性和快速的抗-PRP抗体应答.Hib PRP-CRM197的免疫原性不劣于Hib PRP-T,且安全性也相似.HibPRP-CRM197可用于中国儿童抗Hib感染的常规免疫接种.临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床批件》2008L03160.
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b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体197)在13～59月龄儿童中的安全性和免疫原性研究
目的 评价b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine,Hib)[磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体197(Polyribosylribitol Phosphate-Cross Reacting Material 197,PRP-CRM197)]在13～59月龄儿童中使用的安全性和免疫原性.方法 选择728名13～59月龄儿童,按1∶1的比例随机分配到试验组(365人)和对照组(363人),分别肌内注射接种l剂PRP-CRM197或Hib[PRP-T(Tetanus Toxoid,TT;破伤风类毒素)],观察接种后7d内的局部和全身反应,收集接种后30d内的不良事件和用药情况.在接种疫苗前和接种疫苗后30d采集静脉血,用酶联免疫吸附试验检测抗-PRP抗体(Antibody to PRP,Anti-PRP).结果 分别有99％和100％接种PRP-CRM197和PRP-T的受试者,达到了短期[≥0.15微克/毫升(μg/ml)]和长期(≥1.0μg/ml)血清保护性Anti-PRP水平.两种疫苗的安全性相似.结论 Hib (PRP-CRM197)的耐受性良好,免疫原性不劣于Hib(PRP-T),为99％的受试者提供了血清保护性Anti-PRP.Hib (PRP-CRM197)可在13～59月龄儿童中进行免疫.临床试验注册 国家食品药品监督管理局《药物临床批件》2008L03160.
