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两种检测方法测定降钙素原的精密度验证及比对研究
目的 比较两种不同检测方法测定降钙素原(PCT)结果的可重复性和室内精密度,为临床和实验室PCT检测方法的选择提供相关依据.方法 本研究分别用电化学发光法(ECLIA) Elecsys BRAHMS PCT检测试剂与免疫层析法PCT检测试剂,依据美国临床实验室标准化协会(cLsI)的EP15-A2和EP9-A2文件规定,以ECLIA法为比较方法,以免疫层析法为试验方法,进行比对评估.结果 ECLIA法在低、中浓度检测水平组的重复性及实验室内SD值均分别小于厂家说明书声称的SDR-声和SDL-声;高浓度组的重复性小于SDR-声,但实验室内SD值大于SDL-声和SDL-验;而免疫层析法各浓度水平检测结果无论是重复性还是实验室内SD值均大于厂商声明值和验证值.经回归分析,两种方法的检测结果可比性比较差.结论 ECLIA法和免疫层析法两种PCT检测试剂中,ECLIA法更符合EP15A2对精密度的要求而且二者的检测结果不具有可比性.
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以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度
目的 利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法 根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论 根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.
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临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会
目的 比较NCCLS EP5-A2、EP15-A2及室内质控数据分析3种方法对临床实验室生化检测系统精密度验证的效果.方法 按照3种方法要求采集在全自动生化分析仪OLYMPUS AU2700上检测的肌酐、尿素、磷、尿酸、谷草转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、血糖、转肽酶10个项目的实验数据,进行精密度计算,依据科质量目标的要求及北京市不精密度建议进行验证.结果 3种方法均满足科质量目标的要求及北京市不精密度建议.结论 利用室内质控数据对精密度进行验证简单易行,节省人力、物力,保证仪器在使用过程中始终满足厂家提供的性能指标及实验室质量目标的要求,可替代EP5-A2及EP15-A2对其他常规项目的检测系统进行精密度验证.
