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中药注射剂上市后整体评价的思路与关键
中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分.该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发.当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径.与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系.该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的终目标.
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基于体内外相结合的中药大品种二次开发物质基础研究思路
中药大品种二次开发是中药现代化、科学化、标准化进程的重要环节之一.如何准确有效地识别原方有效物质基础是二次开发中首要的难题,同时也是中药现代化发展的瓶颈.该文在目前已有的试验方法的基础上,根据中药复方多成分、复杂作用需要综合多学科的方法与技术协同研究的思路,提出基于体内外相结合的中药大品种二次开发物质基础研究思路,认为物质基础研究需要分为识别、筛选、验证3个环节,每个环节设计相应的体内、外的研究方法相互补充、相互验证,终筛选正确可靠的复方物质基础.该思路为中药大品种二次开发以及复方物质基础研究提供参考.
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基于系统论的中药大品种二次开发研究思路
中药大品种二次开发是中药现代化的重要内容,同时也是中药新药开发重要途径.该文在系统论思想指导下,针对目前中药二次开发缺乏整体指导方针与实践方法现状,对中药大品种二次开发的整体思路以及临床、药理、药剂三大方面在中药大品种二次开发过程中的角色与内容进行阐述,为中药大品种二次开发提供系统的策略与方法.
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中药大品种培育影响指标问卷调查报告
在全国范围内选取30家代表性中药企业进行问卷调查,调研政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力、产品资源保障及安全性相关指标对中药大品种培育的重要性,为企业培育大品种提供参考.通过调研发现,不同受访者、不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一;企业关注政策及市场准入机会,医保、基药等国家药物政策对大品种培育至关重要;产品的独家性为产品发展提供天然优势;学术专家团队建设日益受到重视;产品的安全性研究应得到更多关注.
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中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义
中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势.目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系.该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述；同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程.以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注.
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中小型中药企业大品种培育策略与路径分析
中小型中药企业是我国中药产业的重要组成部分,缺乏大品种是紧迫、关系到中小企业生存的问题.该文从临床价值、科学价值、市场价值3个方面,探讨了中药大品种的概念与特征;将以市场价值为引导,凸显临床价值为核心,不断提升科学价值作为大品种培育的核心目标;提出疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机制得到深入阐释,相关中医理论有创新发展是中药大品种培育的技术重点.针对中小企业的特点,提出组建多科学联合体可作为中药大品种培育的基本路径,从顶层设计、技术提升、转化应用3个阶段探讨实施策略.
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中成药大品种的内涵及特点分析
随着疾病谱的改变和卫生保健需求的日益增长,中医药产业快速发展,特别是中成药临床应用越来越广泛,销售额过10亿元中成药大品种不断涌现.中成药大品种不仅对中国医药卫生事业的发展具有重要价值,也是带动企业成长及可持续发展的主要力量.1 中成药大品种的内涵通过对国家科技部“重大新药创制”科技重大专项“十一五”和“十二五”课题申报指南中相关内容的解读,总结大品种药物的内涵应包括以下几个方面:1)市场规模大,表现为药品现有市场规模和规模的可持续性,在同类品种中处于领先地位.
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中药大品种质量标准提升研究的思路与实践
中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容，通过质量标准提升研究，建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准，并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例，论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。后，结合研究实践，建立了中药质量标准研究新的集成模式。
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六经头痛片的二次开发研究
中药大品种二次开发研究是中药创新研究的重要内容,是继承和发展中医药理论,突破制约中医药理论和中药产业发展瓶颈的重要路径.以六经头痛片为研究对象,进行系统的二次开发研究,通过药材、成品以及口服入血成分的辨识和表征,阐释了六经头痛片的化学物质组,进一步通过G-蛋白偶联受体结合实验以及网络药理学分析,筛选和明确了主要药效物质基础;通过与头痛相关的整体及动物模型、离体器官、细胞、相关功能受体以及网络药理学研究,揭示六经头痛片的作用机制;通过拆方研究并与同类中药以及化学药比较,阐释该药的组方特点和配伍规律,提炼和发现其作用特点、比较优势和临床核心价值;通过从化学物质组的辨识与指认、成品质量信息的各原料药材的来源与归属、多指标成分的定量测定、指纹图谱共有模式的建立以及多批样品测定等方面进行系统研究,建立六经头痛片的药材与成品的质量控制体系,对原有的质量标准进行了全面的提升,保证产品的质量均一、稳定、可控.为该品种的临床推广应用和指导临床实践提供了重要的理论和实验依据,并为其他中药大品种的二次开发研究提供了可参考的思路与模式.
