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正清风痛宁肠溶片的生物等效性研究
目的:研究2种正清风痛宁肠溶片在家兔体内的药代动力学,评价两者的生物等效性.方法:12只家兔随机交叉单剂量口服湖南正清风痛宁肠溶片(受试制剂)或西安正清风痛宁肠溶片(参比制剂),采用高效液相色谱法测定青藤碱的血药浓度,用3p97软件拟合处理数据.结果:2种药物在家兔体内药-时曲线呈一室模型,7max分别为(0.81±0.34)h和(0.60±0.30)h,Cmax为(11.16±0.58)μg·mL-1和(11.90±1.44)μg·mL-1,AUC0→t为(61.58±6.70)μg·h·mL-1和(60.56±6.67)μg·h·mL-1,2种制剂的主要药动学参数无显著性差异.相对生物利用度为(102.77±15.63)%.结论:2种正清风痛宁肠溶片具有生物等效性.
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正清风痛宁肠溶片治疗类风湿性关节炎的临床效果
目的 探讨正清风痛宁肠溶片治疗类风湿性关节炎的临床效果.方法 选取2015年5月～2017年10月广西柳州钢铁集团有限公司医院收治的80例类风湿性关节炎患者作为研究对象,将其随机分为两组,每组各40例.对照组患者均采用常规西医西药治疗,观察组患者则联合使用正清痛风宁肠溶片治疗,两组均连续治疗2个月为1个周期.所有患者随访3个月,测定观察组患者正清痛风宁肠溶片给药后的一级参数、房室模型参数以及统计矩参数相关数据,了解其药代动力学相关指标,同时比较两组患者的血尿酸、红细胞沉降率及白细胞计数指标变化情况,比较两组患者的临床治疗总显效率.结果 观察组患者的血尿酸、红细胞沉降率及白细胞计数均显著低于对照组,观察组患者的临床治疗总显效率高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).正清痛风宁肠溶片的吸收常数(A)为(11.36±0.02),消除半衰期(t1/2)为(8.6±1.1)h,给药后统计矩参数药-时曲线下总面积(AUC0-∞)为(560.3±2.0)ng/(h·L),达峰时间(tmax)为(1.36+0.03)L/(h·kg),药峰浓度(Cmax)为(15.33±0.29)ng/L.结论 针对类风湿性关节炎患者在西医西药治疗基础上联合应用正清风痛宁肠溶片,给药后药物吸收稳定,半衰期短,达峰时间快,药物有效作用时间长,能有效的降低血尿酸、改善红细胞沉降率水平,提高整体临床治疗效果.
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正清风痛宁肠溶片在Beagle犬体内的生物等效性研究
目的:研究正清风痛宁肠溶片在Beagle犬体内的生物等效性.方法:12只Beagle犬随机交叉单剂量灌胃100 mg湖南正清风痛宁肠溶片(受试制剂)或西安正清风痛宁肠溶片(参比制剂),采用高效液相色谱法测定青藤碱的血药浓度,用3p97软件拟合药动学参数,并计算生物利用度.结果:2种药物在犬体内药-时曲线符合一室模型,t_(1/2)(Ke)分别为(84.77±19.33)和(87.63±18.26)min,C_(max)分别为(0.18±0.049)和(0.13±0.018)μg·mL~(-1),t_(max)分别为(79.27±15.62)和(69.66±16.41)min,AUC_(0～t)分别为(38.51±13.23)和(35.43±9.84)μg·h~(-1)·mL~(-1);相对生物利用度为(108.71±8.97)%.结论:经方差分析和双单侧t检验,2种正清风痛宁肠溶片具有生物等效性(P>0.05).
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正清风痛宁肠溶片在犬体内的药动学及绝对生物利用度研究
目的:研究了正清风痛宁肠溶片在犬体内的药代动力学及绝对生物利用度.方法:采用双周期自身交叉设计,10只Beagle犬分别静脉及口服给予正清风痛宁肠溶片10mg/kg,HPLC法测定血浆中的药物浓度,3p97软件计算二者药动学参数和绝对生物利用度.结果:犬静注给予青藤碱后,药-时曲线呈二室模型,T1-2β为106.67±12.2min,AUC0-t为(93.32±8.07)μg/min·ml.犬口服正清风痛宁肠溶片后,药-时曲线为一室模型,T1/2(ka)为(36.0±7.97)min,T1/2(ka)为(84.77 4-19.33)min,Tmax为(79.27±15.62)min,Cmax为(0.18±0.049)μg/ml,AUC0-1为(38.51±13.23)μg/min·ml.口服青藤碱的绝对生物利用度为41.26%.结论:正清风痛宁肠溶片生物利用度较高,在临床能产生较好的疗效.
