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正交试验法优选柔肝宝颗粒一步制粒工艺研究
目的 优选柔肝宝颗粒一步制粒的工艺条件.方法 采用 L9(34)正交试验法,以颗粒成型率和流动性为指标,考察影响柔肝宝颗粒一步制粒过程中的各因素.结果 喷雾速度对一步制粒工艺影响大,其次是雾化压力和物料温度,进风温度影响小,终确定佳成型工艺参数为相对密度1.15(60 ℃)、喷雾速度55 mL/min、雾化压力0.25 MPa、进风温度75 ℃、物料温度55 ℃,临界相对湿度为63%.结论 优选的一步制粒技术提高了制剂水平及产品质量,可用于柔肝宝颗粒工业化生产.
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柔肝宝颗粒剂的成型性工艺
目的:正交试验法优选柔肝宝颗粒剂的成型性工艺.方法:考察常用辅料糊精、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素及混合辅料,对颗粒成型率、吸湿率、休止角的影响,并采用正交试验法,以辅料用量、乙醇体积分数、乙醇用量为考察因素,优选柔肝宝颗粒佳成型性工艺.结果:以乳糖和糊精按1∶1混合为成型辅料,浸膏粉(g)与辅料(g)配比为1∶0.8,乙醇体积分数为85％,浸膏粉(g)与乙醇量(mL)比为5∶1,为减少水分对药物质量的影响,环境湿度应控制在67％以下.结论:该工艺可靠、稳定、重复性好,符合《中国药典》2015年版四部“颗粒剂”各项要求,为中试及大生产提供了参考依据.
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柔肝宝颗粒对肝纤维化模型大鼠相关指标的改善作用研究
目的:研究柔肝宝颗粒对肝纤维化模型大鼠相关指标的改善作用,为该制剂的进一步研发提供实验依据.方法:取雄性SD大鼠45只,按随机数字表法分为正常组、模型组、阳性对照组(扶正化瘀胶囊,给药剂量为0.4 g/kg)与柔肝宝颗粒高、低剂量组(给药剂量按生药计分别为16.8、8.4 g/kg),每组9只.除正常组外,其余各组大鼠皮下注射四氧化碳并给予高脂饲料和15%乙醇溶液喂养12周,以建立肝纤维化模型.造模完成后,给药组大鼠分别灌胃给予相应药物,每天1次,连续给药12周;正常组、模型组大鼠灌胃给予相应体积的水.采用倒置显微镜观察大鼠肝组织病理学变化;采用酶联免疫吸附测定法检测大鼠血清中肝功能指标[丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、白蛋白(ALB)]和肝纤维化指标[透明质酸(HA)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型胶原前体(Ⅲ-PC)]的水平.结果:与模型组比较,柔肝宝颗粒高、低剂量组大鼠肝组织细胞空泡变性现象和纤维化程度均明显改善,中央静脉清晰可见,均未见扩张与萎缩,以高剂量组效果更为显著;血清ALT、AST水平均显著降低,ALB水平均显著升高(P＜0.05或P＜0.01);其保肝作用与阳性对照药物相当,但在升高ALB方面效果较阳性对照药物更显著(P＜0.05或P＜0.01);血清HA、Ⅳ-C、LN、Ⅲ-PC水平均有不同程度的下降,以高剂量组效果更为显著(P＜0.05或P＜0.01),其延缓肝纤维化进展的作用与阳性对照药物相当.结论:柔肝宝颗粒具有改善模型大鼠肝功能、延缓肝纤维化进展的作用.
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柔肝宝颗粒质量标准研究
目的 建立柔肝宝颗粒的质量控制标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对柔肝宝颗粒中西洋参、黄芩、蒺藜、佛手、当归、柴胡、白芍等中药进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定柔肝宝颗粒中黄芩苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re 3个指标性成分的含量.结果 TLC法专属性强,分离度高,阴性对照无干扰;HPLC法测得黄芩苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re进样量线性范围分别为0.1236～0.8652μg(r=0.9998),2.572～15.532μg(r=0.9997),3.756～22.536μg(r=0.9996),平均加样回收率分别为99.75％,100.06％,99.93％,RSD分别为2.03％,0.75％,1.93％(n=9).结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好,能有效控制柔肝宝颗粒的质量.
