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基于统一建模语言的卫生系统绩效评价概念模型构建
卫生系统绩效评价框架构建路径为框架构建提供了理论依据。然而,如何建立起结构和目标之间的联系,终形成评价框架,仍然缺乏可操作方法。统一建模语言(unified modeling language,UML)是软件开发过程中进行描述、构造、可视化和文档编制的一种可视化建模语言。有研究尝试将其引入绩效评价框架的构建中[1]。本研究在国际和国家卫生系统绩效评价框架构建研究的基础上,将 UML 用于建立卫生系统目标和结构之间的联系,构建基于UML的卫生系统绩效评价框架构建路径。然后,运用该路径构建国家卫生系统绩效评价概念模型,为我国卫生系统绩效评价框架构建提供理论基础。
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基于模型药物研发文档规范的介绍
新药研发中使用模型化评价方法,也即定量药理学方法,已得到相关监管机构的认可和支持.早在2004年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《新医药产品关键路径的机遇与挑战》白皮书中,就已将基于模型的药物研发(MBDD)理念作为提高药物研发水平的机遇之一,国家食品药品监督管理总局(CFDA)也有指导原则推荐使用MBDD方法.规范的文档编制,可以保证MBDD结果的质量和高效的审评,但目前国内尚无MBDD文档编制的规范.本文结合欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)发布的模型介导的药物研发(MID3)白皮书和FDA、欧洲药品管理局(EMA)的指南,对MBDD规范的文档编制提出合理建议,为业界MBDD文档的撰写提供参考.