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运用西格玛度量监测乙型肝炎病毒DNA定量检测质量变化
乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA定量检测对慢性HBV感染者的诊断和管理有重要意义.慢性乙型病毒性肝炎的临床治疗决策是根据HBV DNA的绝对或相对水平改变确定的.为获得高质量和可比较的HBV DNA结果,必须验证分析性能特征,并设计统计质量控制方法.本研究中我们确定了血浆HBV DNA检测的随机误差和系统误差,并通过标准化的操作过程规范(operational process specifications,OPSpecs)图验证检验方法性能.结果显示低和高控制物水平的系统误差分别为0.33和0.22 log(IU/ml),而其检测标准差(s)均为0.17 log(IU/ml).另外,将具有2个质控结果的单规则12.5s作为候选的质量控制方法.研究结果显示,HBV DNA检测方法性能良好,且临床应用是可接受的,并可通过自动化提纯法进一步改善.我们将完善的统计质量控制学用于实时定量聚合酶链反应检测研究,结果表明通过长期采用西格玛度量统计质量控制法,可发现检测系统中的关键变化.西格玛度量和OPSpecs图可为实验室确定所用方法性能及质量控制设计,同时这些技术为实验室选择正确的方法和选择正确的质量控制提供了一种实用方法.
