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浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响
目的:研究不同浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响.方法:采用不同的浸提方法制备了浸提液,以MTT 法评价药用卤化丁基橡胶塞浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响.结果:通过不同的浸提方法制备的浸提液,11批中的9批样品体外细胞毒性实验出现了有统计学意义的差异.结论:破坏原有样品的正常形态即改变表面积与体积比对于评价卤化丁基橡胶塞的体外细胞毒性实验(MTT)是有影响的.
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呼吸袋在非终灭菌制剂的胶塞无菌转运过程中的应用
本试验探讨在非终灭菌大容量注射剂生产的洁净室内,呼吸袋在胶塞转移过程中的应用,以大限度减少灭菌后的胶塞在转移及使用过程中遭受异物污染的风险,同时考察运用呼吸袋转移胶塞对制品外观可见异物不合格率的影响.分别选取未使用和使用呼吸袋,以及改进呼吸袋使用方式后分装的制品A与制品B,比较不同胶塞转移方式生产的制品中可见异物不合格瓶数.统计结果显示,使用热合封口的呼吸袋较未使用呼吸袋进行胶塞转移分装的制品中可见异物不合格瓶数显著上升.通过注射用水冲洗呼吸袋内表面、并改用不锈钢夹封口后,分装的制品中不合格瓶数较未使用呼吸袋显著降低(P＜0.05).上述结果表明,将洁净胶塞装入注射用水冲洗过的呼吸袋中,利用不锈钢夹封口,再放入带孔的不锈钢盒内高压灭菌,可以实现胶塞转移过程中的隔离保护,降低异物污染的风险,同时不会额外升高制品外观中可见异物的不合格数.
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药用卤化丁基橡胶塞表面残留二甲基硅油量的红外光谱法测定
建立了红外分光光度法测定药用卤化丁基橡胶塞表面二甲基硅油的含量.使用异丙醇提取胶塞表面的二甲基硅油,将溶剂蒸干后,用环己烷溶解,采用红外光谱法进行测定,扫描次数4次,波数范围4 000～450 cm-1,分辨率4 cm-1,二甲基硅油的特征波数1 260 cm-1.硅油浓度在0.3～10 mg/ml范围内线性关系良好,回收率为104.7％～109.2％,RSD＜3％.
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傅立叶变换衰减全反射红外光谱法测定药用卤化丁基橡胶塞表面残留硅油量
目的:建立傅立叶变换衰减全反射红外光谱(FTIR-ATR)法测定药用卤化丁基橡胶塞表面硅油量.方法:样品经乙醚回流提取,溶剂挥干后,用三氯甲烷溶解并定容,直接加样至傅立叶变换红外光谱仪的ZnSe晶体样品槽,扫描红外谱图.利用二甲基硅油在(1260±10)cm-1波数的特征吸收峰峰面积定量测定.结果:二甲基硅油在1.2-32.1mg·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9983.二甲基硅油的LOQ为1.2mg·mL-1,平均回收率为92.1%.结论:本方法灵敏,准确可靠,可用于药用卤化丁基橡胶塞表面残留硅油的定量测定.
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氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的卤素含量
目的:建立氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的氯、溴含量.方法:采用离子色谱IonPac AS11分析柱(4 mm×250 mm),IonPac AG11保护柱(4mm×50 mm),以30 mmol· L-1氢氧化钾溶液为淋洗液,流速1 mL· min-1,柱温30℃,电导检测器检测.结果:被测物氯离子和溴离子能得到很好的分离,空白对照无干扰,氯离子和溴离子质量浓度分别在0.05～20.0 mg· L-1(r=0.999 3)和0.2～32.0 mg· L-1(r=0.998 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=6)分别为105.2％和103.7％,检测下限分别为0.01和0.03 mg·L-1.3批氯化丁基橡胶塞中氯离子含量为0.39％～0.54％,3批溴化丁基橡胶塞中溴离子含量为0.57％～0.75％.结论:该方法可应用于药用卤化丁基橡胶塞中氯和溴的含量测定.
