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一次性使用输血器生物学风险评定方法探讨
本文通过对一次性使用输血器生物学风险评定过程进行介绍，重点说明输血器中DEHP增塑剂、环氧乙烷灭菌残留物和环已酮粘接剂的风险评定方法，旨在帮助大家更好地开展医疗器械生物学风险评定。
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一次性使用输血器管路弹性对输液泵输注精度的影响
目的:研究一次性使用输血器管路弹性对输液泵输注精度的影响,探讨提高输液泵输注精度的办法.方法:选取市场常见的6种一次性使用输血器各4套,利用螺丝旋进法测量各输血器管路的弹性系数.利用晶体和胶体作为测试液体对每种输血器在输注速度设置为50、100、200、400 mL/h时的实际输注量进行测量,采用晶体测试时连续测量12 h,采用胶体测试时测量1 h,所有测试均在室温25℃下重复两轮.利用测试结果计算输注相对误差,并分析输注相对误差与弹性系数、设置速度、输注时间的关系.结果:输血器管路弹性系数均值在1.64～3.75 N/mm之间.测试液体为晶体时各输血器输注相对误差均值介于-25.39％～9.93％之间,各输血器输注相对误差均值与弹性系数之间的相关系数为-0.934(P=0.006);输注时间对输注相对误差无显著影响(P=0.624),不同测量时间下设置速度对输注相对误差有显著影响(P=0.000),弹性系数对输注相对误差有显著影响(P=0.000);各输血器输注相对误差与设置速度的相关系数分别为-0.993(P=0.007)、-0.940(P=0.060)、-0.954(P=0.046)、-0.981(P=0.019)、-0.698(P=0.302)、-0.953(P=0.047);各输血器输注相对误差与输注时间的相关系数分别为-0.950(P=0.000)、-0.799(P=0.002)、-0.777(P=0.003)、-0.414(P=0.181)、-0.917(P=0.000)、-0.677(P=0.016);经逐步回归得回归方程:输注相对误差=0.464-0.001×设置速度-0.149×弹性系数,回归效果检验的F=696.908(P=0.000).测试液体为胶体时各输血器输注相对误差均值介于-24.04％～10.49％之间,各输血器输注相对误差均值与弹性系数之间的相关系数为-0.918(P=0.010);弹性系数对输注相对误差有显著影响(P=0.000),设置速度对输注相对误差有显著影响(P=0.000);各输血器输注相对误差与设置速度的相关系数分别为-0.967(P=0.033)、-0.919(P=0.081)、-0.945(P=0.055)、-0.970(P=0.030)、-0.710(P=0.290)、-0.964(P=0.036);经逐步回归得回归方程:输注相对误差=0.459-0.001×设置速度-0.137×弹性系数,回归效果检验的F=42.628(P=0.000).结论:一次性使用输血器在输液泵上使用时,影响输注精度的主要因素是输血器的管路弹性,弹性系数增大输注相对误差减小.此外,输液泵设置速度也会影响输注精度,设置速度增大时输注相对误差减小,输注时间对输注精度影响不显著但部分输血器二者之间呈负相关.
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一次性导管医疗器具无菌试验结果对比分析
目的 评价不同方法对导管医疗器具无菌检查的结果的适用性.方法 采用《中国药典》2010年版二部规定的洗脱-收集-薄膜过滤法及直接接种法对我站抽检的导管医疗器具24批进行无菌检查.结果 两种方法检测结果均符合《中国药典》的规定.结论 不同方法对医疗器具无菌检查均可用,但直接接种法的改进操作更简单、方便,也符合实际工作,同时可提高工作效率.
