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采用初始污染菌法设定医用敷料辐射灭菌剂量
为对医用敷料辐射灭菌剂量进行设定,采用ISO11137附录方法1初始污染菌信息法,用校正因子校正初始污染菌数后,设定剂量并对灭菌剂量的有效性进行确认.结果,三批产品经过校正的初始污染菌数平均为1768 cfu/件,查其SAL10-2所需辐照剂量为11.8 kGy.以该剂量辐照100件样品,无菌试验检测无1阳性,说明该剂量可以接受,故查得其SAL 10-6辐照剂量为25.9 kGy.
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医疗产品辐照灭菌剂量设定中初始污染菌回收率研究
采用ISO11737-1标准方法检测辐照灭菌前初始污染菌及回收率,以便设定医疗产品辐照灭菌剂量.结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688 cfu/件,验证剂量(SAL 10-2)范围10.1～12.4 kGy,低灭菌剂量(SAL 10-6)范围23.9～26.6 kGy;校正后染菌数范围为725～3387 cfu/件,验证剂量为10.6～12.7 kGy,低灭菌剂量为24.5～26.9 kGy.染菌回收率范围为67.02～79.58%,校正因子1.26～1.49. 结论,经过统计分析,试验校正前后回收率有显著差异(P＜0.05).
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中成药辐射灭菌剂量的研究
Co-60γ射线应用于中药材、中成药的辐射灭菌，是近年来发展的一种新型的、有效的灭菌技术。这种灭菌技术与传统的热力灭菌和化学灭菌相比有许多独特的优点。
a.射线穿透能力强，中成药或中药材科整箱整袋进行辐照处理，无需打开包装，灭菌彻底，避免了灭菌后的再污染。
b.技术先进，工艺简单，节约能源，可批量处理，经济上合理。
c.辐射灭菌的整个过程是在常温常压下进行的，适用于对罕有挥发性或热敏性成分的中成药和中药材的灭菌。
d.药品灭菌剂量较低（一般在10kGy以下），辐射对中成药、中药材的色、香、味及化学成分影响甚微，与照前相比无显著差异。
e.无放射性污染或残毒，不污染环境，被公认为是一种安全卫生的灭菌方法。
正因为上述的优点，辐射灭菌方法受到了国内外广泛地重视，被越来越多的用户采用。
