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初始污染菌数文献资料
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采用初始污染菌法设定医用敷料辐射灭菌剂量
为对医用敷料辐射灭菌剂量进行设定,采用ISO11137附录方法1初始污染菌信息法,用校正因子校正初始污染菌数后,设定剂量并对灭菌剂量的有效性进行确认.结果,三批产品经过校正的初始污染菌数平均为1768 cfu/件,查其SAL10-2所需辐照剂量为11.8 kGy.以该剂量辐照100件样品,无菌试验检测无1阳性,说明该剂量可以接受,故查得其SAL 10-6辐照剂量为25.9 kGy.
