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痹痛消膏Ⅰ期临床研究
目的:观察健康自愿者对痹痛消膏的耐受性.方法:将24倒健康受试者分成5个剂量组,均一次性涂擦痹痛消膏于前臂皮肤;将12例健康受试者,分为高、低2个剂量组,涂擦于前臂皮肤,1日3次,连续给药7天.结果:所有剂量组均有很好的耐受性,仅1例受试者给药后24h出现轻度镜下血尿,1例中度上呼吸道感染.结论:本品单次给药和连续给药耐受性试验中均未出现不良反应,表明正常人体对痹痛消膏的耐受性较好,临床使用比较安全.
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痹痛消膏的醇提工艺研究
目的:优选痹痛消膏佳提取工艺.方法:采用正交试验法,以虎杖苷含量为考察指标,采用高效液相色谱(HPLC)法测定不同工艺中虎杖苷含量,对痹痛消膏的提取工艺进行探讨.结果:提取次数、醇浓度、提取时间为显著性影响因素.优工艺为:虎杖、三七、天南星、川乌、续断、辣椒,用6倍量70%乙醇回流提取3次,每次1h,过滤,合并提取液,回收乙醇,浓缩至质量密度1.20(50℃),虎杖苷提取率可达90%以上.结论:本研究建立的虎杖苷测定方法简便可行、重复性好,可为本制剂建立质量控制方法提供参考.
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痹痛消膏治疗急性软组织损伤
目的 比较研究痹痛消膏和扶他林乳胶剂治疗急性软组织损伤的临床疗效.方法 90例急性软组织损伤患者随机分为治疗组和对照组,分别给予痹痛消膏和扶他林乳胶剂治疗1周.治疗前后分别记录患者损伤程度的积分. 结果 痹痛消膏能明显改善患者的临床症状与体征,其疼痛改善情况与扶他林相仿,肿胀、压痛、功能障碍等症状消失方面,痹痛消膏明显优于扶他林,而总有效率痹痛消膏组与扶他林组无明显差异.结论 痹痛消膏治疗急性软组织损伤疗效显著,是一种较好的治疗软组织损伤的外用药.
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痹痛消膏中挥发性成分的含量测定
目的:建立痹痛消膏中挥发性成分的含量测定方法.方法:采用毛细管气相色谱法分离α-蒎烯、β-蒎烯、樟脑、薄荷脑、异龙脑、龙脑、丁香酚和氮酮,并用外标法定量.结果:上述8种成分均达到良好分离,在测定范围内线性良好,回收率均在97%～102%之间.结论:所建立的方法快速、稳定、可靠,可为该产品建立质量控制方法提供参考.
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高效液相色谱法测定痹痛消膏中虎杖苷的含量
目的:建立痹痛消膏中虎杖苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Phenomenex Luna C18柱(250mm×4.6mm,5μm),乙腈-水(21∶79)为流动相,流速1mL·min-1,检测波长:306nm.结果:虎杖苷在0.016～0.32 μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999.精密度、重复性、稳定性均良好,RSD分别为1.6%,1.7%,1.1%;平均加样回收率为101.1%(n=9).结论:所建立的方法稳定、可靠,可为该产品建立质量控制方法提供参考.
