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HPLC法测定盐酸西那卡塞片含量
目的:建立测定盐酸西那卡塞片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为PhenomenexC18,流动相为三乙胺水溶液(pH 8.0)-甲醇(15∶85),流速为1.0 ml/min,检测波长为272 nm,柱温为25℃,进样量为20μ1.结果:盐酸西那卡塞检测质量浓度线性范围为39.82～358.3 μg/ml(r=0.999 9);平均回收率为99.54％ (RSD=0.49％,n=3).结论:建立的方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于盐酸西那卡塞片的质量控制.
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盐酸西那卡塞片的体内外相关性研究
目的:考察盐酸西那卡塞片的体外溶出行为和体内药动学过程,并进行体内外相关性(IVIVC)评价.方法:采用高效液相色谱法(HPLC),测定盐酸西那卡塞片在8种溶出介质[pH 1.2盐酸溶液、pH 2.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水、人工胃液(SGF)、饱腹人工肠液(FeSSIF)、空腹人工肠液(FaSSIF)]中的累积溶出度(Q),并绘制溶出曲线.采用HPLC-质谱联用法测定盐酸西那卡塞片的血药浓度;选择12名健康男性受试者,在空腹或饱腹(高脂食物)状态下单剂量口服盐酸西那卡塞片75 mg,测定给药前(0 h)与给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 h时的血药浓度,并绘制平均血药浓度-时间曲线.采用DAS 3.0软件计算饱腹组受试者体内累积吸收百分数(F),并与该制剂相应时间点的体外Q值作线性回归,进行IVIVC评价.结果:盐酸西那卡塞片在8种溶出介质中的溶出曲线存在较大差异;空腹组和饱腹组受试者的AUC0→t、AUC0→∞和cmax组间比较,差异均有统计学意义(P＜0.05),表明高脂食物对该制剂的体内药动学过程有明显影响;该制剂在饱腹组受试者体内的F值与其体外在FeSSIF中的Q值的相关系数高(0.977 9),表明存在良好的IVIVC(A级).结论:盐酸西那卡塞片在FeSSIF中(桨法,50 r/min)的体外溶出行为与其体内药动学过程存在良好的相关性,可用于预测该制剂在体内的释放和吸收情况.
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西那卡塞对维持性血液透析继发性甲状旁腺功能亢进患者FGF-23的影响
目的 研究西那卡塞对维持性血液透析继发性甲状旁腺功能亢进患者FGF-23的影响.方法 选取2015年1月～2016年10月在天津市第一中心医院血液净化中心行维持性血液透析治疗合并继发性甲状旁腺功能亢进的患者,按入院顺序随机分为观察组及对照组,对照组40例,给予骨化三醇治疗,观察组39例,给予对照组患者相同的骨化三醇治疗的基础上,再加用盐酸西那卡塞片,两组均连续治疗3个月.监测两组治疗前后的尿素氮﹑血肌酐﹑KT/V﹑血清钙﹑血清磷﹑碱性磷酸酶﹑钙磷乘积﹑全段甲状旁腺激素(iPTH)及血清FGF-23.结果 治疗后,两组患者的BUN﹑SCr和Kt/V较治疗前,差异无统计学意义(P>0.05);血清钙观察组治疗后低于对照组(P<0.05),对照组治疗前后,差异无统计学意义(P>0.05);两组血清磷﹑ALP﹑钙磷乘积﹑iPTH﹑FGF-23治疗后降低,且治疗后观察组优于对照组,差异有统计学意义(<0.05).结论 西那卡塞对于维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进的患者能够降低甲状旁腺激素及FGF-23水平,缩小甲状旁腺体积.
关键词： 盐酸西那卡塞片 FGF-23 继发性甲状旁腺功能亢进 血液透析
