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注射用葡萄糖依诺沙星文献资料
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HPLC法测定注射用葡萄糖酸依诺沙星的含量及其有关物质
目的 采用高效液相色谱法建立注射用葡萄糖酸依诺沙星的有关物质检查及其含量测定方法.方法 用Phenomenex C18 (5μm, 4.6mm×250 mm) 柱,0.1mol·L-1枸橼酸溶液-甲醇-乙腈(15∶5∶1) (用三乙胺调节pH3.0)为流动相,检测波长为270nm.结果 依诺沙星线性范围为20～320μg · ml-1 (r=0.9995) .结论 本方法简便,迅速,准确,专属性强.
关键词： 高效液相色谱法 注射用葡萄糖依诺沙星 含量测定 有关物质 -
注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证
目的 建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>的有关要求,通过接种有代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤法进行方法学验证.结果与结论 以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫酸锰溶液)为冲洗液,冲洗量为每筒500mL(分5次),硫乙醇酸盐液体培养基中含5%0.1mol/L的硫酸锰溶液,可以消除样品对7株实验菌(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)的抗菌活性,使之正常生长.结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法,添加硫酸锰溶液(为络合剂),总冲洗量为300mL(500mL/筒)进行无菌检查.
关键词： 注射用葡萄糖依诺沙星 无菌检查 冲洗量 方法学验证
