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多西他赛原料药文献资料
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高效液相色谱法测定多西他赛的有关物质
目的 建立高效液相色谱法测定多西他赛的有关物质.方法 采用HPLC法,色谱粒为Luna C18(5μm.4.6×250mm),以0.043mol·L-1醋酸铵溶液为流动相A,乙腈为流动相B,按梯度洗脱,流速为1mL·min-1,检测波长为227nm.结果 多西他赛浓度在0.02mg·mL-1～0.2mg·mL-1范围内与峰面积有良好的线性关系(r=1.000).测定样品显示较好的重现性,精密度好(RSD=0.24%),有关物质的检查限量为1.5%,单个杂质限量为0.5%.结论 所建方法准确、简便,使用于多西他赛原料药的质量控制.
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高效液相色谱法测定多西他赛原料药的含量
目的 建立测定多西他赛原料药含量的方法.方法 色谱柱为Kromasil C18(5μm,250mm ×4.60mm),流动相:甲醇-水(75:25),流速:1.0mL/min,检测波长:232nm.结果 多西他赛原料药在高温、酸性和碱性条件下很不稳定,在氧化剂和光照条件下比较稳定,空白对照均无干扰;多西他赛浓度19.85～29.75μg/mL的范围内呈良好线性(r =0.9995),定量限为0.19μg/mL,检测限为0.052 μg/mL,回收率在99.62％ ～ 100.06％之间,RSD为0.14％.结论 该方法操作简便、灵敏、准确度高,可用于多西他赛原料药的质量控制.
