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妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定及不同测定方法结果比较
目的 建立妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定方法,并对不同装置测定的释放曲线进行比较.方法 采用中国药典2015年版收载的2种透皮贴剂释放度测定新方法,即桨碟法和转筒法,规定时间点取样后采用HPLC测定,色谱柱为Agilent C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.02 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(32∶68),流速为1.0 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为215 nm.分别考察妥洛特罗透皮贴剂在500 mL水中24 h的释放曲线,并对2种方法的释放曲线进行拟合,比较二者的相似性.结果 妥洛特罗在0.103～4.135 μg·mL-1内线性关系良好(r=0.999 9),回收率为99.8％(n=9),样品溶液在24 h内稳定.将2种方法测定的释放度结果经Weibull方程拟合后得到的参数进行方差分析,2组数据间无显著性差异.结论 中国药典2015年版透皮贴剂释放度测定桨碟法(方法2)和转筒法均可用于妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定,两者的测定结果不存在差异.
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丁丙诺啡透皮贴剂在释放度测定中桨碟法与转筒法的差异
目的:对透皮贴剂释放度测定中转筒法装置与中国药典桨碟法装置进行比较.方法:分别使用转筒法装置与中国药典桨碟法装置对丁丙诺啡透皮贴剂的释放曲线进行测定,释放介质为0.9%的氯化钠溶液900 mL;以TC-C18为固定相的Agilent色谱柱(250mmx4.6 mm,5μm),0.05 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液与乙腈的混合溶液(1.3:1)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为220 nm.结果:丁丙诺啡在0.4～24μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率为102.1%.对于20 mg规格的透皮贴剂采用不同方法所得的丁丙诺啡释放曲线不存在差异,而对于5 mg规格和10 mg规格则存在差异.结论:中国药典桨碟法装置在测量透皮贴剂的释放度时不能完全替代美国药典转筒法装置.
