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高效液相色谱法测定依托度酸缓释片的含量及稳定性研究
建立高效液相色谱法测定依托度酸缓释片含量的方法,并测定自制样品的含量稳定性.使用色谱柱C18(4.6 mm ×250 mm,5μm);乙腈-pH4.75磷酸盐缓冲液(45∶55)为流动相,对依托度酸缓释片含量分析方法进行验证,并测定自制制剂的含量稳定性.依托度酸在2.02～ 14.11 μg/mL范围内浓度与峰面积线性关系良好,方法精密度,耐用性合格,平均回收率为99.87％,RSD=0.25％,自制片含量稳定性较好.该方法简便、准确,可用于依托度酸缓释片含量和稳定性测定.
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健康志愿者口服依托度酸缓释片的药动学及生物等效性
目的:建立依托度酸的血药浓度测定方法,研究国产受试制剂与进口参比制剂在健康人体内的药动学特征及其生物等效性.方法:20名健康男性志愿者多剂量交叉口服依托度酸缓释片受试制剂和参比制剂,采用HPLC法测定血浆中依托度酸的浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,并对所得参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:依托度酸缓释片受试制剂及参比制剂的主要药动学参数为:Cssmax分别为(11.2±3.7) mg*L-1和(12.0±4.4) mg*L-1;Cssmin分别为(4.5±2.1) mg*L-1和(4.4±1.6) mg*L-1;稳态平均血药浓度Cav分别为(5.9±2.4) mg*L-1和(6.2±1.9) mg*L-1;血药浓度波动系数DF(%)分别为(128.4±67.4)%和(131.2±53.7)%;Tssmax分别为(2.0±1.5) h和(4.0±2.7) h;t1/2分别为(14.1±2.1) h和(13.4±2.3) h;稳态条件下AUCss0→24分别为(141.±57.2) mg*L-1*h-1和(146.3±44.6) mg*L-1*h-1;稳态条件下的相对生物利用度F(0→24)为(98.8±32.1)%.结论:经统计学分析,两制剂具有生物等效性.
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高效液相色谱法测定依托度酸缓释片中的有关物质
目的:建立以高效液相色谱法测定依托度酸缓释片中有关物质的方法.方法:色谱柱为C18,流动相为甲醇-乙腈-0.055mol/L醋酸铵溶液(60:40:900)与甲醇-乙腈-0.5mol/L醋酸铵溶液(540:360:100),并进行梯度洗脱,流速为1.0ml/min,柱温为35℃,检测波长为220nm,进样量为10μl.结果:各项专属性试验中,依托度酸主峰与其它杂质峰均分离较好;3批样品中各杂质的检测均符合依托度酸缓释片中有关物质检查的要求.结论:本方法可用于依托度酸缓释片中有关物质的检测.
